康乃德生物醫(yī)藥有限公司，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司于昨日?qǐng)?bào)告了在中重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者中皮下注射（SC）CBP-201的國(guó)際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線結(jié)果。
該研究結(jié)果顯示，CBP-201達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)，顯著改善了從基線到第16周的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分的下降百分比，所有三個(gè)CBP-201治療組（300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次（Q4W））在第16周都顯著優(yōu)于安慰劑組，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)于EASI的次要終點(diǎn)，所有三個(gè)CBP-201治療組，在第16周達(dá)到EASI評(píng)分較基線降低至少50%或75%的患者比例（分別稱作 EASI-50和EASI-75），都顯著優(yōu)于安慰劑組，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
在其它關(guān)鍵次要有效性指標(biāo)中，也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性改善，包括：在第16周達(dá)到研究者總體評(píng)估（IGA）為0或1分（皮損完全清除或基本清除）并且較基線改善≥2分的受試者比例，周平均峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（PP-NRS）評(píng)分從基線到第16周的變化，以及其它有效性終點(diǎn)。同時(shí)，研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征，治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）和導(dǎo)致研究藥物中斷的TEAE的發(fā)生率， 在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且，接受CBP-201的患者中，報(bào)告的注射部位反應(yīng)的發(fā)生率（1.8%）和結(jié)膜炎的發(fā)生率（3.5%）都很低。
CBP-201 國(guó)際多中心二期臨床研究設(shè)計(jì)
該國(guó)際多中心二期研究，是“一項(xiàng)評(píng)價(jià)CBP-201治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究”，在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者（18-75歲）?；颊弑浑S機(jī)分配到三個(gè)CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負(fù)荷劑量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時(shí)間都是16周， 然后隨訪8周。
CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射（SC）。
主要有效性終點(diǎn)是比較每個(gè)CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線至第16周的EASI降低百分比；關(guān)鍵次要有效性終點(diǎn)包括：第16周時(shí)IGA評(píng)分達(dá)到0或1（皮損完全清除/基本清除）分且較基線改善≥2分的受試者比例；基線至第16周時(shí)達(dá)到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受試者比例；基線至第16周的周平均峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（PP-NRS）評(píng)分變化。安全性評(píng)估包括所報(bào)告的不良事件（AEs），生命體征（VS），體格檢查和注射部位變化；實(shí)驗(yàn)室檢查和心電圖（ECG）評(píng)估；以及抗藥抗體（ADA）呈陽(yáng)性的受試者數(shù)。
待完成進(jìn)一步分析后，公司將于2022年1月底通過(guò)電話會(huì)議討論此項(xiàng)國(guó)際多中心二期臨床研究的詳細(xì)結(jié)果。
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