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       國際化是中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)達致遠的必由之路。自中國加入ICH后，中國藥企開始深入?yún)⑴c國際競爭。這不僅需要我們深刻了解多種中外法規(guī)，經歷一系列技術挑戰(zhàn)，同時也需要企業(yè)熟知如何建立合規(guī)的CMC/GMP研發(fā)和生產體系，獲得GLP條件下的有針對性的藥動、藥代、藥效和毒理實驗數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)在不同國家開展GCP合規(guī)的臨床試驗并上市。

       為了幫助業(yè)內專家洞悉各國制藥法規(guī)與指南，接軌國際化頂層設計，進而優(yōu)化全球戰(zhàn)略布局。第八屆中國生物制藥峰會將聚焦中國生物藥出海戰(zhàn)略與關鍵環(huán)節(jié)主題，邀請中外藥監(jiān)局前審評官員、成功出海企業(yè)家、美國臨床試驗運營專家、中美臨床試驗CRO負責人等行業(yè)專家一起，同臺研討中國生物藥出海戰(zhàn)略、海外CRO和臨床中心/PI選擇及注冊、中外臨床試驗運營的GCP合規(guī)與合同、管理與質控、溝通與協(xié)調、電子平臺等關鍵環(huán)節(jié)。此外，也將重點介紹選擇海外臨床團隊和注冊團隊的要點及合作戰(zhàn)略。

       第八屆中國生物制藥峰會

       2021年12月17日

       上海新國際博覽中心E3館M23會議室

       主辦單位：

       中國醫(yī)藥保健品進出口商會

       上海博華國際展覽有限公司

       聯(lián)合主辦：

       北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司

       主題：中國生物藥出海戰(zhàn)略與關鍵環(huán)節(jié)

       09:45-10:00

       開幕辭

       齊學兵，海金格醫(yī)藥董事長兼總經理

       10:00-10:30

       美國臨床試驗在FDA注冊的準備與歷程

       Frank Li，邦領（BLA Regulatory, LLC, 美國）總裁

       10:30-11:00

       美國藥品臨床試驗的管理及經驗分享

       Jane Fang，海金格醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官；美國Polaris 總裁

       11:00-11:30

       從監(jiān)管與技術審評角度談新藥立項

       張哲峰，培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技科學總監(jiān)；前CDE審評官

       11:30-12:00

       核酸藥物浪潮已至，揚帆出海未來可期

       楊永勝，白橡樹醫(yī)藥集團首席科學官；前FDA審評官

       12:00-13:30

       午餐時間

       13:30-14:00

       在出海項目中作用與任務

       齊學兵，海金格醫(yī)藥董事長兼總經理

       14:00-14:30

       美國CMC、注冊、臨床試驗、上市及市場拓展的歷程概要

       孟曉峰，美國人福（Epic Pharma）總裁

       14:30-15:00

       美國臨床機構和PI特點與選擇

       孫立英，海金格醫(yī)藥首席科學官；前FDA審評官

       15:00-15:30

       細胞與基因治療產品的臨床前研究

       陸金華，星塵生物創(chuàng)始人；前FDA審評官

       15:40-16:10

       Pre-IND會議、IND資料準備與提交的問題與案例分享

       范立爽，海金格醫(yī)藥注冊部總監(jiān)

       16:10-16:40

       上市前后藥品警戒實踐及案例分享

       張新蕊，海金格藥物警戒部副總監(jiān)

       16:40-16:50

       出海項目的數(shù)字化平臺與eCTD系統(tǒng)介紹

       趙娜，海金格醫(yī)藥信息部產品經理

       16:50-17:20

       互聯(lián)網患者招募新模式及創(chuàng)新支付

       李睿凝，惠醫(yī)健康科技有限公司創(chuàng)始人、CEO

       嘉賓介紹

       齊學兵

       海金格醫(yī)藥創(chuàng)始人兼總裁

       齊學兵董事長是哈爾濱商業(yè)大學中藥制藥專業(yè)學士、黑龍江中醫(yī)藥大學中藥學碩士，北京大學大健康產業(yè)、醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)家EMBA，美國企業(yè)家商學院（BSE）EMBA。負責海金格醫(yī)藥的戰(zhàn)略發(fā)展、整體運營，有近20年的醫(yī)藥研發(fā)及臨床研究行業(yè)實戰(zhàn)管理經驗，12年CRO行業(yè)創(chuàng)業(yè)經驗。是全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會標準與認證專業(yè)委員會副主任委員、中國藥學會中藥臨床評價專業(yè)委員會委員、早期臨床/BE研究專業(yè)委員會委員、新疆藥學會臨床評價專業(yè)委員會委員。

       Frank Li

       BLA Regulatory創(chuàng)始人兼首席顧問

       李博士在生物制藥行業(yè)的藥事法規(guī)方面工作超過15 年，包括在CRO，SNBL，AstraZeneca，MedImmune 等藥物開發(fā)公司工作的經驗。他參與了新藥FASENRA（一種針對哮喘的抗IL5R 抗體）藥物研發(fā)的整個過程，包括從Ph-2 到世界主要國家的監(jiān)管部門的申請和批準。李博士于日本京都大學醫(yī)學院獲得分子醫(yī)學博士學位。他曾于國內醫(yī)學院畢業(yè)后，經歷外科住院醫(yī)師培訓后，在北京中日友好醫(yī)院和中國協(xié)和醫(yī)科大學獲得了臨床碩士學位。曾任美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會（CBA）第二十三任會長。

       Jane Fang

       海金格醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官，美國Polaris 總裁

       醫(yī)學博士，在阿斯利康國際制藥公司主管臨床試驗項目決策管理系統(tǒng)，在國際藥物信息協(xié)會(DIA)、美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)、美中藥協(xié)協(xié)會(SAPA)、留美華人企業(yè)家聯(lián)合會(OCEAN)、美國醫(yī)療信息管理協(xié)會(HIMSS)、美國制藥教育及研究所(PERI)、華西醫(yī)科大學臨床流行病研究中心均有重要任職或相關工作。

       張哲峰

       北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥，科學總監(jiān)、首席咨詢師

       張哲峰現(xiàn)任北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學總監(jiān)、首席咨詢師，培優(yōu)藥學苑藥學部主任。博士后，二級教授。中國醫(yī)藥教育學會藥物創(chuàng)新與臨床評價分會名譽主委，中國海南藥物創(chuàng)新基金會名譽主委，中國藥學會抗生素專業(yè)委員會委員，科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評審會成員。北京市及河北省科技成果評審專家。國家“十三五”重點出版物《中華醫(yī)學百科全書》編委，沈陽藥科大學“藥品注冊于技術評價”專題學者。中國藥科大學、北京理工大學碩士生導師，《中國藥學雜志》，《全球藥訊》，《藥物與臨床》，《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質研究技術指導原則》，《化學藥品變更研究技術指導原則》，《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術指導原則和審評指南。

       楊永勝

       白橡樹醫(yī)藥集團首席科學官

       醫(yī)學博士，現(xiàn)任白橡樹醫(yī)藥集團首席科學官，前FDA 評審官員。

       孫立英

       海金格醫(yī)藥首席科學家，前FDA審評官

       醫(yī)學博士，博士生導師，三泰eCTD系統(tǒng)/百合腫瘤智庫創(chuàng)始人，國家衛(wèi)計委大 數(shù)據(jù)專家，國家藥監(jiān)局信息中心專家，《藥學進展》/ 《中華創(chuàng)傷雜志》(英文版)/《數(shù)字醫(yī)學雜志》編委， 國際數(shù)字醫(yī)學協(xié)會創(chuàng)始人之一，AIU聯(lián)盟人工智能+食品 安全健康專業(yè)委員會專家委員，中國營養(yǎng)學會營養(yǎng)大數(shù)據(jù)與健康分會董事，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)藥數(shù)據(jù)監(jiān)查工作委員會執(zhí)行董事。歷任美國食品藥品管理局(FDA)評審組長/資深流行病學家，美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)/國家癌癥所(NCI)項目主任/統(tǒng)計學家，美國杜克大學(Duke University)前列 腺中心數(shù)據(jù)庫和組織庫主任，美國軍醫(yī)大學(Uniformed Services University of Health Sciences)創(chuàng)傷分子生物學實驗室主任和前列腺病研究中心數(shù)據(jù)庫主任，美國海軍醫(yī)學研究所創(chuàng)傷愈合項目組負責人。1992 年出國前，心血管外科醫(yī)生，副教授/副主任。國務院《政府特殊津貼獲得者》(1993)，中國國家科學進步一等獎和二等獎各一次，軍隊科學進步一等獎和二等獎各兩次。

       孟曉峰

       美國人福Epic Pharma CEO

       孟曉峰博士，現(xiàn)任人福醫(yī)藥集團下屬美國人福Epic Pharma CEO，兼任人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司和人福利康藥業(yè)有限公司總經理。美國Rutgers新澤西州立大學博士、工商管理碩士，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院碩士。孟博士曾擔任美國普克藥業(yè)有限公司的質量和法規(guī)副總，全面負責公司ANDA仿制藥的產品開發(fā)管理、注冊、申報方面的工作，主導的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個產品先后獲得FDA批準上市；2015年帶領人福普克藥業(yè)零缺陷首次通過FDA現(xiàn)場檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫(yī)藥咨詢公司負責CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發(fā)和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內的制劑研發(fā)方面的工作。

       陸金華

       星辰生物的共同創(chuàng)始人、首席科學家

       陸博士，現(xiàn)任星辰生物的共同創(chuàng)始人、首席科學家。此前他在FDA生物制品審評和研究中心，組織和先進治療部工作了九年。作為臨床前專家審評員，他負責審評醫(yī)療器械，細胞和基因治療，以及組合產品的送審文件。他專長的領域是免疫治療，干細胞治療和治療性**。他的工作包括了從前-前臨床到生物制品上市許可的全過程。在審評工作之外，他還任職各種科學委員會和工作小組，參與撰寫FDA指導文件，授課，作會議報告或擔任講評嘉賓以及其他與FDA的職能有關的工作。在任職FDA之前，他作為資深科學家，部門主管和咨詢顧問服務于政府和生物技術工業(yè)界，負責研發(fā)用于腫瘤治療的病毒載體和病毒**。在這期間，他積累了戰(zhàn)略規(guī)劃，項目管理，工藝和檢驗方法開發(fā)，制劑以及法規(guī)依從等方面的經驗。陸金華從美國國防醫(yī)科大學獲得微生物/免疫學博士學位，隨后在美國食品藥物管理局，生物制品審評和研究中心作完了博士后， 研究肝炎病毒的發(fā)病機理。

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       免費聽會

       特別提醒

       第八屆中國生物制藥峰會將與世界生物醫(yī)藥科技中國展bioLIVE China 同期舉辦，研討之余還可免費觀展。

       關于bioLIVE China 2021

       2021世界生物醫(yī)藥科技中國展（bioLIVE China 2021）將于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時，展會將攜手第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021），以20萬平米展示規(guī)模及2000+參展品牌助力行業(yè)升級，為中國醫(yī)藥產業(yè)貿易合作創(chuàng)造良好環(huán)境，構建專業(yè)人士深度參與的高端平臺。

       2021年展會觀眾預登記進行中！

       即刻預登記享受多重福利：

       1. 提前郵寄參觀證，免去現(xiàn)場打印時間

       2. 附贈禮品券、抽獎券、咖啡券等現(xiàn)場禮遇

       3. 免費參與現(xiàn)場50余場會議活動

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