日前，有消息顯示歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)并不打算重蹈美國FDA的覆轍，避免自己陷入因批準(zhǔn)渤?。˙iogen）和衛(wèi)材（Eisai）合作的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而造成充滿爭議的境遇。
渤健方面表示已收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對Aduhelm申請的“負(fù)面趨勢投票”。對于渤健而言，正如一位分析師所見，如果Aduhelm在歐洲的監(jiān)管結(jié)果不如預(yù)期，那么該藥物40%的潛在收入將面臨流失的結(jié)果。在審查過程中，趨勢投票會直接影響歐洲CHMP專家成員對藥物申請的意見。根據(jù)歐洲EMA指南，雖然趨勢投票僅記錄了審閱專家們的非正式立場，但除非提供了更為主要的新信息，否則最終的正式投票結(jié)果可能也不會改變。
初步否定意見意味著歐洲藥物審查員們認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)Aduhelm用于治療阿爾茨海默病。該決定是在上周舉行的口頭聽證會之后進(jìn)行的，預(yù)計將在今年12月的下一次歐洲CHMP會議上做出正式裁決。除了歐盟市場之外，渤健和衛(wèi)材也在積極尋求在亞洲市場取得突破，日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)今年年底前可能會根據(jù)2020年12月提交的文件做出決定。
加拿大皇家銀行資本市場分析師Brian Abrahams在周三的一份報告中寫道，歐洲市場的監(jiān)管挫折將削減Aduhelm未來潛在收入的40%。該公司在一份聲明中也表示，渤健將繼續(xù)與歐洲EMA和CHMP就Aduhelm在歐洲的下一步發(fā)展進(jìn)行密切溝通和接觸。
Abrahams指出，渤健可以對歐洲CHMP的建議提出上訴，但這種策略的成功率歷來較低，僅約為20%。鑒于該藥物現(xiàn)有的數(shù)據(jù)集以及該藥物在美國上市以來的爭議，Abrahams預(yù)計Aduhelm最終不會通過歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。Abrahams補(bǔ)充說，即使在獲得批準(zhǔn)的情況下，鑒于該藥物的高價，藥品報銷也可能具有挑戰(zhàn)性。Aduhelm在美國的售價約為每年56,000美元，自獲得美國FDA批準(zhǔn)上市以來，該藥物因沒有明確效果卻定價高昂，已經(jīng)在美國國內(nèi)引起了轟動。
自從6月份該藥物出人意料地獲得美國FDA批準(zhǔn)以來，渤健經(jīng)歷了一段艱難的時期。與外部FDA咨詢委員會對該療法壓倒性否定意見相呼應(yīng)，臨床醫(yī)生們在采用該藥物方面也普遍持保留態(tài)度。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，今年第三季度Aduhelm的銷售額僅為30萬美元。
然而，渤健方面卻堅稱該藥物具有明確的療效。上周在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)會議上，該公司公布了Aduhelm更多的生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，這種抗淀粉樣蛋白β藥物還可以降低磷酸化tau的血液水平，而β淀粉樣斑塊和tau纏結(jié)是阿爾茨海默病的兩個標(biāo)志。盡管該公司描述了p-tau減少與認(rèn)知改善具有“相關(guān)性”，但實(shí)際上相關(guān)值非常低。
此外，該藥物在醫(yī)療保險合作方面也屢遭挫折。今年8月，退伍軍人事務(wù)部決定將Aduhelm排除在其處方集之外。美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）預(yù)計將在明年初就如何為Aduhelm支付醫(yī)療保險做出裁決。
除了Aduhelm定價高昂、效果無法保證之外，該藥物甚至還面臨安全性的風(fēng)險。根據(jù)美國FDA不良事件報告系統(tǒng)最近的更新顯示，有患者在使用該藥物治療后死亡，這進(jìn)一步加劇了人們對Aduhelm的懷疑。加拿大一名75歲的女性在被診斷出患有腦腫脹或淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常后死亡，而這只是Aduhelm已知的一種副作用。
參考來源：Biogen’s Aduhelm, already battling US skepticism, faces likely European rejection
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