全球首個IL-25單抗獲批臨床基藥目錄管理辦法公布

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-16

國家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法公開征求意見；歐洲藥品管理局授予科濟藥業(yè)CT041優(yōu)先藥物資格；全球首個IL-25單抗獲批臨床……

Part1政策簡報

NMPA公開征求藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法

近日，NMPA公開征求最新修訂的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見?！兑庖姼濉芬螅瑥氖滤幤方?jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的場所儲存或者銷售藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的藥品經(jīng)營質量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。（NMPA）

國家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法公開征求意見

15日，國家衛(wèi)健委藥政司發(fā)布關于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告，意見反饋截止時間為2021年12月14日。意見明確：國家基藥包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等；調整的品種和數(shù)量將考慮6方面因素；5類藥品不納入目錄遴選范圍；三種情形將被調出；目錄將定期評估、動態(tài)管理，調整周期原則上不超過3年。（國家衛(wèi)健委藥政司）

Part2產經(jīng)觀察

翰宇藥業(yè)擬與中科院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒多肽鼻噴劑藥物

14日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，基于近一年來公司與中國科學院微生物研究所在多肽新冠藥物的技術交流與合作，雙方擬合作開發(fā)新型冠狀病毒多肽鼻噴劑藥物，其中中國科學院微生物研究所擬將“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應用”的專利申請技術中6條多肽序列以全球獨占許可方式許可給翰宇藥業(yè)，項目總金額6500萬元。（企業(yè)公告）

上海第一醫(yī)藥董事長辭職

近日，上海第一醫(yī)藥發(fā)布公告稱，徐子瑛因工作原因，辭去董事長、董事、董事會戰(zhàn)略委員會主任委員及薪酬與考核委員會委員等職務，辭任后不再擔任第一醫(yī)藥任何職務。（企業(yè)公告）

創(chuàng)始人為藥明生物原副總裁橙帆醫(yī)藥宣布完成五千萬美元融資

15日消息，橙帆醫(yī)藥宣布完成五千萬美元的天使輪融資，此次募集資金將用于橙帆醫(yī)藥上海研發(fā)中心的建立，創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的平臺搭建和產品管線的推動。橙帆醫(yī)藥由原藥明生物高級副總裁李競博士創(chuàng)建。（新浪醫(yī)藥新聞）

Part3藥聞醫(yī)訊

IGF-1R靶向單抗Tepezza真實世界依從性分析：超過90%患者完成治療

14日獲悉，Horizon Therapeutics在美國眼科學會年會上公布了單抗藥物Tepezza治療甲狀腺眼病的一項真實世界研究依從性分析結果。結果顯示：在醫(yī)生開具處方Tepezza治療TED的患者中，超過90%持續(xù)治療且完成了全部8次輸液，表明在臨床實踐中患者對Tepezza具有非常高的依從性。（生物谷）

歐洲藥品管理局授予科濟藥業(yè)CT041優(yōu)先藥物資格

15日，科濟藥業(yè)發(fā)布公告稱，其CT041已被歐洲藥品管理局授予優(yōu)先藥物資格，用于治療胃癌/胃食管結合部癌。CT041是全球首個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品。（美通社）

國藥現(xiàn)代醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評價

15日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，其控股子公司國藥一心于近日收到NMPA核準簽發(fā)的醋酸奧曲肽注射液《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥一致性評價。該藥品適用于需要長期給藥的肢端肥大癥及一些消化道類癌、神經(jīng)內分泌腫瘤。（企業(yè)公告）

騰盛博藥中和抗體聯(lián)合療法有望12月底前獲批上市

15日，據(jù)科技日報，騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的中和抗體即新冠病毒抗體藥物聯(lián)合療法已于10月9日向NMPA滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批準上市。（科技日報）

匯宇制藥提交氟維司群注射液上市申請

15日，匯宇制藥提交了氟維司群注射液的上市申請，氟維司群為雌激素受體下調劑，能夠阻斷雌激素與ER的結合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發(fā)的或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。（CDE）

片仔癀阿哌沙班片收到藥品注冊證書

15日，片仔癀發(fā)布公告稱，公司阿哌沙班片收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。(企業(yè)公告）

心脈醫(yī)療取得外周高壓球囊擴張導管產品的醫(yī)療器械注冊證

15日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱，于近日獲得NMPA頒發(fā)的關于外周高壓球囊擴張導管產品的醫(yī)療器械注冊證，適用于外周血管系統(tǒng)的經(jīng)皮腔內血管成形術、治療自體或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變以及外周血管系統(tǒng)中的球囊擴張支架或自擴張支架的后擴張。（企業(yè)公告）

諾誠健華新型SHP2抑制劑在美獲批臨床

15日，諾誠健華宣布，其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189獲得FDA批準開展臨床研究。這是一項開放性、單臂、多中心研究，意在評價ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性。（醫(yī)藥觀瀾）

甘萊制藥ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎在華獲批Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

15日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的II、III期臨床試驗方案已獲NMPA批準。（美通社）

貝達藥業(yè)BPI-371153膠囊藥品臨床試驗申請獲受理

15日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的BPI-371153膠囊藥品臨床試驗申請已獲得NMPA受理。BPI-371153是一種創(chuàng)新、口服的小分子PD-L1抑制劑，擬用于治療對抗PD-L1治療有應答的多種癌癥適應癥。（企業(yè)公告）

諾華白血病療法在中國啟動3期臨床

15日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾華已在中國啟動了ABL001治療新診斷的費城染色體陽性慢性髓系白血病慢性期成年患者的3期臨床。公開資料顯示，ABL001是一款ABL1變構抑制劑。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

全球首個IL-25單抗！鑫康合XKH001獲批臨床

15日，CDE官網(wǎng)顯示，鑫康合的XKH001注射液臨床試驗申請獲NMPA批準，用于治療中重度哮喘，這是全球首個IL-25單抗。（CDE）

樂普生物CG0070注射液獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)顯示，CG Oncology/樂普生物CG0070注射液臨床試驗申請已獲得NMPA批準，將在國內開展治療非肌層浸潤性膀胱癌的I期臨床研究。（CDE）