榮昌生物科創(chuàng)板IPO過會；輝瑞12.4億美元引進(jìn)偏頭痛口服新藥；恩華藥業(yè)2個規(guī)格鹽酸阿芬太 尼注射液獲得《藥品注冊證書》……

       Part1政策簡報

       北京市醫(yī)保局：統(tǒng)一耗材招采平臺 全國聯(lián)動

       日前，北京市發(fā)布《關(guān)于北京市藥品、醫(yī)用耗材陽光采購平臺切換和遷移的通知》。《通知》提出，為建設(shè)全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息化平臺，提供更加高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保服務(wù)，按照國家醫(yī)保局要求，結(jié)合北京市醫(yī)療保障信息平臺建設(shè)安排，定于2021年11月5日至11月27日期間，利用工作日夜間及周末全天，停機進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移工作。（北京市醫(yī)保局）

       NMPA發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》通知

       近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》的通知。其中對于部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別調(diào)整中，通知顯示：注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。（NMPA）

       藥店銷售過期藥被罰近15萬

       近日，濟(jì)南市市中區(qū)人民政府網(wǎng)發(fā)布通告，濟(jì)南永裕醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司平民大藥房銷售過期OTC，被罰149000元。根據(jù)新藥品管理法相關(guān)規(guī)定，超過有效期的藥品即為劣藥。銷售劣藥的，沒收銷售違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。（濟(jì)南市市中區(qū)人民政府網(wǎng)）

       處方必須“前置” 保障用藥安全

       近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》，以支持互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，并保障公眾用藥安全。《規(guī)定》要求，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)保障資料和數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，并按照有關(guān)規(guī)定對個人信息保密。對于**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，嚴(yán)禁通過網(wǎng)絡(luò)銷售。（海南省藥監(jiān)局）

       首次！CDE發(fā)布中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告

       10日，CDE發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》，這是首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析的一份報告。該《報告》主要根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2020年度登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗品種、適應(yīng)癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進(jìn)行匯總分析。(CDE)

       第六批國采 聯(lián)采辦發(fā)布重要通知

       10日，國家聯(lián)采辦發(fā)布《全國藥品集中采購（胰島素專項）企業(yè)培訓(xùn)會通知》，通知說明， 11月15日將召開第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）企業(yè)培訓(xùn)會，每家企業(yè)限兩名人員參會。本次藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個采購組。（國家聯(lián)采辦）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       12.4億美元！輝瑞引進(jìn)偏頭痛口服新藥

       近日，輝瑞宣布與Biohaven達(dá)成合作，引進(jìn)該公司口服CGRP拮抗劑Rimegepant在美國以外的權(quán)益。在這筆交易中，輝瑞將支付5億美元首付款，包括1.5億美元現(xiàn)金和3.5億美元以25%市場溢價購買Biohaven股權(quán)；高達(dá)7.4億美元的潛在里程碑付款，以及基于美國以外凈銷售額的特許權(quán)使用費。（ Insight 數(shù)據(jù)庫）

       榮昌生物科創(chuàng)板IPO過會

       11日，科創(chuàng)板上市委第84次會議上，榮昌生物首發(fā)過會。此次科創(chuàng)板IPO計劃募資40億元，其中16億元用于新藥產(chǎn)業(yè)化，12億元用于抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發(fā)，其余12億元用于補充營運資金。（新浪醫(yī)藥新聞）

       萬泰生物董事會秘書葉芳辭職

       11日，萬泰生物發(fā)布公告稱，葉芳因個人職業(yè)規(guī)劃原因申請辭去公司董事會秘書職務(wù)，辭職報告自送達(dá)公司董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞聯(lián)手抗PD-1抗體 提高多種實體瘤緩解率

       日前，Iovance Biotherapeutics宣布，腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法lifileucel聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，在治療多種未接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療的晚期癌癥患者時獲得積極臨床結(jié)果。試驗獲得關(guān)鍵結(jié)果如下：在宮頸癌患者中，ORR為50.0%，包括1例完全緩解、4例部分緩解和4例疾病穩(wěn)定。在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中，ORR為87.5%，包括3例CR、3例PR、1例未確認(rèn)PR和1例SD。在頸部鱗狀細(xì)胞癌患者中，ORR為42.9%，包括1例CR、1例未確認(rèn)CR、4例PR和7例SD。所有隊列的治療后出現(xiàn)的不良事件特征與潛在疾病和已知的不良事件特征一致。此外，在接受過預(yù)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，無論PD-L1表達(dá)情況如何，lifileucel治療的ORR為21.4%。（藥明康德）

       治療抑郁癥展現(xiàn)積極潛力 致幻蘑菇成分達(dá)到2b期臨床終點

       日前，COMPASS Pathways宣布，在研裸蓋菇素療法COMP360在治療難治性抑郁癥患者的2b期臨床試驗中達(dá)到主要終點。試驗結(jié)果表明，接受25mg劑量的COMP360治療3周后，難治性抑郁癥患者的癥狀嚴(yán)重程度顯著降低。藥物治療反應(yīng)快速且持久。第3周時，25mg組評估抑郁癥狀的MADRS抑郁量表評分比1mg組低6.6，而10mg組與對照組沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著差異。在COMP360給藥后第二天，25mg組的MADRS療效終點具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。（藥明康德）

       治療黑色素瘤 創(chuàng)新TCR免疫療法組合初步臨床結(jié)果積極

       日前，Immunocore宣布，將在癌癥免疫療法學(xué)會第36屆年會上，展示其T細(xì)胞受體療法tebentafusp聯(lián)合PD-L1抑制劑durvalumab/CTLA4抑制劑tremelimumab治療轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤的1b期臨床試驗結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，tebentafusp加durvalumab聯(lián)合/不聯(lián)合tremelimumab的最 大目標(biāo)劑量在研究的雙聯(lián)和三聯(lián)組中均可耐受。在既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者中，tebentafusp臨床活性的初步證據(jù)包括1年總生存率為76%。在免疫檢查點抑制劑難治性轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者中，1年OS率為61%。（藥明康德）

       恩華藥業(yè)2個規(guī)格鹽酸阿芬太 尼注射液獲得《藥品注冊證書》

       11日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品鹽酸阿芬太 尼注射液2個規(guī)格的《藥品注冊證書》，用于全身**誘導(dǎo)和維持。(企業(yè)公告)

       天馬醫(yī)藥醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評價

       10日，NMPA官網(wǎng)顯示，天馬醫(yī)藥醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評價，為該品種第3家過評企業(yè)。醋酸奧曲肽是人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物，較天然生長抑素半衰期明顯延長且有相同的藥理作用，常用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，預(yù)防胰 腺術(shù)后并發(fā)癥，緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體徵等。（NMPA）

       誠意藥業(yè)托拉塞米注射液通過仿制藥一致性評價

       11日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司生產(chǎn)的托拉塞米注射液已通過仿制藥一致性評價，臨床用于治療需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎 臟疾病所致的水腫患者。(企業(yè)公告)

       雙成藥業(yè)注射用生長抑素通過仿制藥一致性評價

       11日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用生長抑素《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品已通過仿制藥一致性評價。注射用生長抑素適用于嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血；嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎；胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療；胰、膽和腸瘺的輔助治療；糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。(企業(yè)公告)

       海創(chuàng)藥業(yè)引進(jìn)的CD44v6抑制劑獲批臨床

       CDE最新公示，海創(chuàng)藥業(yè)引進(jìn)的潛在“first-in-class”在研新藥HP558注射液已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑登上《自然-醫(yī)學(xué)》 抗血栓新藥獲批臨床

       10日，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌的3期臨床研究在權(quán)威雜志《自然-醫(yī)學(xué)》全文在線發(fā)表。同時，該公司在研創(chuàng)新藥SHR2285片也在中國獲批開展成人患者關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞預(yù)防的2期臨床試驗。（醫(yī)藥觀瀾）