致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng) 先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-008 （onatasertib）聯(lián)合ATG-010（selinexor）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的劑量探索和安全性的開放性Ib期研究。
該試驗(yàn)在中國以中山大學(xué)腫瘤防治中心為牽頭研究中心，計(jì)劃在國內(nèi)10個研究中心開展。研究分為劑量探索階段和劑量擴(kuò)展階段，入組的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤受試者，將接受ATG-008和ATG-010聯(lián)合治療。本Ib期臨床研究將探索和確認(rèn)聯(lián)合治療的藥物劑量，并進(jìn)一步確認(rèn)聯(lián)合治療方案的安全性和有效性。
ATG-008是強(qiáng)效、選擇性哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，同時抑制mTORC1和mTORC2。在多個血液瘤細(xì)胞系中ATG-008抑制細(xì)胞增長并誘導(dǎo)凋亡，其中包括23個DLBCL細(xì)胞系。在OCI-LY10人類活化B細(xì)胞（ABC）DLBCL腫瘤移植動物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg顯示出明顯的單藥抗腫瘤活性。ATG-010作為同類首創(chuàng)、強(qiáng)效核輸出抑制劑（SINE）化合物，在多項(xiàng)血液瘤和實(shí)體瘤的研究中證實(shí)了ATG-010的廣譜抗腫瘤作用。美國 FDA已批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。
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