諾和諾德基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在中國獲批

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來源：CPhI制藥在線

2021-10-28

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和益? (德谷胰島素利拉魯肽注射液）在中國的上市申請，本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和益^® (德谷胰島素利拉魯肽注射液）在中國的上市申請，本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制¹。

諾和益^® 是全球首個基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成²，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制^3,4,5, 一天注射一次，強效控制全天血糖，糖化血紅蛋白（HbA_1c）達(dá)標(biāo)率高達(dá)89.9%，降低低血糖發(fā)生風(fēng)險且體重獲益明確^6,7,8,9,10，將為患者帶來易于掌控的血糖管理，助力中國2型糖尿病患者高質(zhì)量血糖達(dá)標(biāo)。目前，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》¹¹。

中國糖尿病患病總?cè)藬?shù)達(dá)1.298億¹²，僅有約15.8%的患者血糖控制達(dá)標(biāo)¹³。其中2型糖尿病占大多數(shù)。作為一種全身代謝性疾病，2型糖尿病發(fā)病機制錯綜復(fù)雜，涉及全身幾乎所有的重要器官與組織，包括大腦、胰腺、骨骼肌、胃腸道、脂肪組織等¹⁴，所以治療過程中需要考量多靶向作用于2型糖尿病潛在病理生理機制。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授肯定了這款創(chuàng)新藥在臨床試驗中的表現(xiàn)："中國3期隨機研究DUAL Ⅰ證實，對于口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA_1c，同時低血糖風(fēng)險低，患者體重增加更少，每日胰島素注射劑量更少，與全球3期研究結(jié)果一致。"

"德谷胰島素利拉魯肽注射液結(jié)合了基礎(chǔ)胰島素德谷胰島素和GLP-1RA利拉魯肽的雙重優(yōu)勢，二者互為補充，靶向作用于2型糖尿病的潛在病理生理機制，令患者HbA_1c達(dá)標(biāo)率突破性地達(dá)到了89.9%，是一款非常值得期待的創(chuàng)新藥品"，解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示。同時他也認(rèn)可了德谷胰島素利拉魯肽注射液對于已起始胰島素的患者帶來的獲益："患者在起始胰島素治療后仍然有許多未被滿足的臨床需求，例如HbA_1c未達(dá)標(biāo)、治療方案中的低血糖風(fēng)險、體重增加和方案復(fù)雜等多重因素，導(dǎo)致患者用藥依從性差，這成為2型糖尿病患者控制血糖的主要障礙。德谷胰島素利拉魯肽注射液在中國3期隨機研究DUAL II中展現(xiàn)了出色的血糖控制效果，并帶給2型糖尿病患者更低的低血糖風(fēng)險和明確的體重獲益。"

諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出："諾和益^® 的獲批可以說是諾和諾德實踐'發(fā)展特別適合中國患者新藥'夢想的又一新成果。中國2型糖尿病患者的β細(xì)胞更易衰竭，餐后血糖高，諾和益^® 將諾和諾德兩種具代表性的創(chuàng)新產(chǎn)品結(jié)合在一起，為中國2型糖尿病患者提供了一種全新的解決方案，滿足中國糖尿病患者簡便控糖、兼顧體重等多重獲益的需要。"

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國的大力支持和指導(dǎo)，感謝研究者和臨床試驗受試者的貢獻(xiàn)！2021年是人類發(fā)現(xiàn)胰島素一百周年，作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德致力于持續(xù)創(chuàng)新，為患者帶來更安全有效的產(chǎn)品。將胰島素和GLP-1RA兩種療法結(jié)合在一種藥物中，是諾和諾德在糖尿病治療領(lǐng)域的又一次突破性創(chuàng)新。我們相信，諾和益^® 將繼續(xù)推動糖尿病治療理念的革新，造福中國患者。"

關(guān)于諾和益^®

諾和益^® 是全球首個基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成²。諾和益^® 采用重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母制成，每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036 mg利拉魯肽¹。兩種主要組分通過機制互補發(fā)揮作用，一天一次有效控制全天血糖¹⁵。諾和益^® 治療顯著降低糖化血紅蛋白（HbA_1c），HbA_1c<7%的患者比例達(dá)89.9%⁶，同時低血糖風(fēng)險低且體重獲益明確^7,8,9,10，讓醫(yī)生和患者對于血糖管理更有信心¹⁶。諾和益^® 可在一天的任何時間（推薦是每天的同一時間）注射，且與進(jìn)餐時間無關(guān)¹。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球?qū)I(yè)的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標(biāo)是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.58萬名員工，向全球超過170個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

[1] 德谷胰島素利拉魯肽注射液說明書.

[2] Gough S, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016 Jan 2;11(1):7-19.

[3] Baggio L, Drucker DJ. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2131-57.

[4] Niswender KD. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):27-37.

[5] Veelen A, et al. Mol Metab. 2021 Apr;46:101158.

[6] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865.

[7] Buse JB, et al. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33.

[8] Lingvay I, et al. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907.

[9] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408.

[10] Billings LK, et al. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016.

[11] 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會. 中華糖尿病雜志. 2021; 13(4):315-409.

[12] Yongze Li, et al. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997.