10月20日，渤?。˙iogen）公布了截止至2021年9月30日的2021年第三季度財(cái)報(bào)。其中于6月FDA加速獲批的用于治療阿茲海默癥（AD）藥物aducanumab（Aduhelm）銷售額引發(fā)關(guān)注，銷售額僅30萬(wàn)美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期或此前業(yè)界分析師一致認(rèn)為的1400萬(wàn)美元銷售額。
爭(zhēng)議纏身，Aduhelm售賣(mài)之路荊棘叢生
Aduhelm是一種高親和力、靶向-Aβ構(gòu)象表位的全人IgG1單克隆抗體。是第1個(gè)也是目前唯一1個(gè)，通過(guò)減少大腦中的淀粉樣蛋白沉積來(lái)解決該疾病的明確病理的阿爾茨海默病(老年癡呆)的治療方法。同時(shí)是自2003年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)AD療法，也是全球首 個(gè)靶向AD基本病理生理學(xué)的療法。
事實(shí)上Aduhelm自6月批準(zhǔn)以來(lái)一直飽受爭(zhēng)議，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其aducanumab上市，并不是基于有效性的硬終點(diǎn)，而是使用了“替代終點(diǎn)”，療效并不明確；連帶導(dǎo)致多名FDA官員宣布辭職。但這并未改變Aduhelm上市與銷售。
此外，渤健將Aduhelm定價(jià)為每年56,000美元，或4312美元一針劑的高價(jià)備受批評(píng)。不過(guò)據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示全球至少有5000萬(wàn)癡呆患者，其中60%-80%為阿爾茲海默癥患者。因此，Aduhelm的獲批給近兩年因暢銷產(chǎn)品同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致業(yè)績(jī)下滑的渤健提振業(yè)績(jī)帶來(lái)新活力，并寄希望于創(chuàng)造“奇跡”。
然而，三季度報(bào)告顯示，Aduhelm銷售額僅30萬(wàn)美元，與原本的預(yù)期值相差甚遠(yuǎn)。據(jù)渤健三季度財(cái)報(bào)顯示，截止至2021年9月30日的2021年，百健Q3營(yíng)收27.79億美元，上年同期為33.76億美元，同比下降18%；歸屬于公司凈利潤(rùn)為3.29億美元，上年同期7.02億美元，下降53.56%。Aduhelm目前暫未給其業(yè)績(jī)帶來(lái)提振效果。
同時(shí)Aduhelm推出荊棘叢生。根據(jù)此前SpherixGlobalInsights數(shù)據(jù)，有近90%的神經(jīng)科醫(yī)生對(duì)Aduhelm有中度或高度認(rèn)識(shí)，但直至7月下旬只有3%的人開(kāi)過(guò)處方。同時(shí)表示，未來(lái)幾個(gè)月，僅不到三分之一的計(jì)劃開(kāi)出此藥，更加令人擔(dān)心的是有18%的神經(jīng)科醫(yī)生表示他們“永遠(yuǎn)不會(huì)”開(kāi)這種藥。
此前，美國(guó)多個(gè)地區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)也宣稱不會(huì)使用Aduhelm，一些醫(yī)院也拒絕引入該款藥物。另一方面，當(dāng)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)執(zhí)行其全國(guó)覆蓋決定時(shí)，Aduhelm高昂的定價(jià)，如若不能被納入醫(yī)療保險(xiǎn)之列，其未來(lái)命運(yùn)也將堪憂。
推出困難重重，渤健會(huì)放棄Aduhelm？
推出之路困難重重，市場(chǎng)情緒消極滿滿。那么，渤健會(huì)考慮放棄Aduhelm嗎？
且除去Aduhelm外，渤健還有一款與衛(wèi)材合作開(kāi)發(fā)及具有前景的抗體療法Lecanemab，同樣用于治療阿爾茲海默癥。其已于6月份獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。并已于9月通過(guò)加速批準(zhǔn)通道向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交許可申請(qǐng)（BLA）。
此前，公開(kāi)的一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)顯示，參與試驗(yàn)的856名出現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙（MCI）、腦中存在β-類淀粉蛋白沉積的早期或輕度阿爾茨海默癥患者在接受最高劑量抗體療法Lecanemab治療后淀粉樣蛋白水平的顯著降低。ClarityADIII期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)，預(yù)計(jì)在2022年末公布主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。這也難免令人猜想，如若LecanemabIII期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)良好、到達(dá)指定終點(diǎn)，Aduhelm會(huì)不會(huì)被渤健給放棄。
不過(guò)，瑞穗的分析師Salim指出，盡管Aduhelm的銷售數(shù)據(jù)不盡如人意，但是相信隨著醫(yī)療保險(xiǎn)的積極決定可能會(huì)發(fā)生很大變化。同時(shí)他表示，不應(yīng)過(guò)多的將目光投注于Aduhelm2021年的低收入，而應(yīng)該更多的考慮其“長(zhǎng)期前景”，其銷售額90億美元的峰值將不會(huì)被改變。
渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichelVounatsos表示，Lecanemab與Aduhelm均是渤健的重要資產(chǎn)。更重要的是，Lecanemab良好的數(shù)據(jù)顯示，將重申用于支持Aduhelm已表現(xiàn)的數(shù)據(jù)。
此外，“我們還沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)價(jià)格是任何治療患者決定的主要驅(qū)動(dòng)因素，”渤健美國(guó)區(qū)總裁Alisha Alaimo在電話會(huì)議上講道。她并不認(rèn)為Aduhelm是否納入醫(yī)療保險(xiǎn)之列會(huì)對(duì)Aduhelm未來(lái)前景有爆炸性的影響，且相信，全球擁有龐大的阿爾茲海默癥患者群體，Aduhelm吸收速度將呈非線性加速。
無(wú)論怎樣，Aduhelm想要快速提升銷售額是不可能的，未來(lái)還有很長(zhǎng)一段路需要走。渤健寄希望于Aduhelm短期內(nèi)帶來(lái)高營(yíng)收“夢(mèng)”幾乎算是破碎。
從Q3業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，除Aduhelm外，Biogen其他治療藥物的銷售額在此期間下降了兩位數(shù)。該期間的總收入為27.8億美元，比去年同期下降18%。多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera第三季度銷售額為4.98億美元，比去年同期下降48%。Spinraza是一種治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，產(chǎn)生了4.44億美元，下降了10%。渤健急需尋找新的增長(zhǎng)引擎。
參考資料：
1.Biogen,withsalesfallingsharply,posts'obviouslydisappointing'Aduhelmsalesof$300K,CEOVounatsossays
2.企業(yè)財(cái)報(bào)、公開(kāi)資料等
責(zé)任編輯：三七
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