再鼎醫(yī)藥及合作伙伴Entasis Therapeutics Holdings Inc.宣布了ATTACK研究—評估SUL-DUR對比多黏菌素在鮑曼不動桿菌感染患者中的安全性和療效的全球3期注冊性臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果。
在碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染（A部分研究的CRABC m-MITT人群）患者中，SUL-DUR治療達到了28天全因死亡率這一主要研究終點，表明與多黏菌素相比，SUL-DUR治療具有統(tǒng)計學意義上的非劣效性。在CRABC m-MITT人群和所有包括在關(guān)鍵研究結(jié)果的研究人群中，SUL-DUR治療的死亡率分析傾向均優(yōu)于多黏菌素。在治愈評估方面，對比多黏菌素，SUL-DUR具有更優(yōu)的治療應(yīng)答且具有統(tǒng)計學顯著差異。SUL-DUR治療達到了該研究的主要安全性目標，其腎**在統(tǒng)計學上顯著降低。
Entasis首席執(zhí)行官Manos Perros表示：“SUL-DUR是首 個在前瞻性、對照臨床研究中證實對碳青霉烯類耐藥不動桿菌有效的研究性藥物。碳青霉烯類耐藥不動桿菌是全球性的健康威脅，感謝我們的合作伙伴再鼎醫(yī)藥幫助招募中國患者加入ATTACK全球臨床研究?；贏TTACK研究的可靠數(shù)據(jù)，我們相信一旦獲批，SUL-DUR能夠成為不動桿菌治療，包括多重耐藥感染治療的重要選擇。”
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“我們非常高興看到這項針對碳青霉烯類耐藥不動桿菌引起的重度感染的首 個前瞻性、對照研究的積極結(jié)果。碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染是最嚴重的細菌感染之一，安全有效的治療選擇有限。此類感染在重癥監(jiān)護室仍然很常見并伴隨高致病率和死亡率，我們期待將這種藥物帶到中國。”
Robert Wood Johnson醫(yī)學院過敏、免疫學和傳染病學院院長，ATTACK研究數(shù)據(jù)安全監(jiān)管理事會主席Keith S. Kaye博士表示：“ 醫(yī)生和患者需要針對耐藥細菌的新藥。不動桿菌感染是治療難度最大的疾病之一，消耗大量醫(yī)療資源，給患者帶來巨大痛苦。ATTACK研究的數(shù)據(jù)有說服力且令人振奮，顯示了積極的安全性和療效結(jié)果，具有良好且有意義的臨床治愈率。如獲監(jiān)管機構(gòu)批準，SUL-DUR將解決由不動桿菌屬（包括多重耐藥菌株）引起的致命性感染的患者對新治療方案的迫切需要。”
ATTACK研究在17個國家的95個臨床中心入組了207名患者。研究包括兩部分，A部分為隨機對照部分（SUL-DUR對比多黏菌素），針對確證為鮑曼不動桿菌院內(nèi)感染的細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（VABP）、通氣性肺炎（VP）或菌血癥的患者。B部分為開放標簽部分（僅SUL-DUR）入選對多黏菌素或多黏菌素B治療耐藥或失敗的ABC感染。所有患者均接受亞胺培南/西司他丁作為背景治療。約95%的受試者基線時檢測的不動桿菌株對碳青霉烯類耐藥。
與A部分CRABC m-MITT人群（n=125）中的多黏菌素相比，SUL-DUR達到了28天全因死亡率的主要療效終點。SUL-DUR組死亡率為19.0%（12/63），而多黏菌素組為32.3%（20/62）（治療差異為-13.2%；95% CI: -30.0, 3.5）
在迄今評估的所有研究人群中，28天和14天的全因死亡率也觀察到有利于SUL-DUR的類似趨勢
在臨床治愈評估中觀察到的臨床治愈率差異具有顯著統(tǒng)計學意義，SUL-DUR組為61.9%，而多黏菌素組為40.3%（95% CI: 2.9, 40.3）
在B部分，28天全因死亡率為17.9%（5/28），與A部分觀察到的結(jié)果一致
針對A部分和B部分中接受至少一劑藥物的總共205名患者進行了安全性分析。
根據(jù)RIFLE分類標準，SUL-DUR達到主要安全性目標，其腎**在統(tǒng)計學上顯著降低。SUL-DUR組的腎**為13.2%（12/91），而多黏菌素組為37.6%（32/85）（p=0.0002）
安全人群中的總體不良事件（AE）在治療組之間具有可比性，SUL-DUR組為87.9%（80/91），而多黏菌素組中，A部分為94.2%（81/86），B部分為89.3%（25/28）
SUL-DUR組藥物相關(guān)不良事件為12.1%（11/91），而多黏菌素組中，A部分為30.2%（26/86），B部分為10.7%（3/28）
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