生產(chǎn)變革：制藥實(shí)現(xiàn)連續(xù)制造夢(mèng)想還有多遠(yuǎn)？

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來(lái)源：CPhI世界制藥原料中國(guó)展

2021-10-13

“到2025年，預(yù)計(jì)將有近50%的新產(chǎn)品將采用連續(xù)化生產(chǎn)?！?—— Emil W. Ciurczak, Doramaxx Consulting總裁

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“到2025年，預(yù)計(jì)將有近50%的新產(chǎn)品將采用連續(xù)化生產(chǎn)。”

—— Emil W. Ciurczak, Doramaxx Consulting總裁

多年來(lái)連續(xù)制造一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題之一，更被視為藥品生產(chǎn)技術(shù)一次真正意義上的變革。面對(duì)實(shí)現(xiàn)連續(xù)制造之路上遇到的諸多問題，不管是監(jiān)管機(jī)構(gòu)還是制藥企業(yè)都在不斷認(rèn)真的思考和探索。

企業(yè)競(jìng)相追逐

連續(xù)制造的夢(mèng)想正在實(shí)現(xiàn)

2015年

福泰制藥（Vertex）的囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）連續(xù)生產(chǎn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。

2016年4月

美國(guó)強(qiáng)生公司位于波多黎各的連續(xù)制造生產(chǎn)車間工藝轉(zhuǎn)換獲得FDA批準(zhǔn)，是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)由批制造向連續(xù)制造變更的生產(chǎn)工藝。

2016年

禮來(lái)制藥公司投資近4000萬(wàn)美元在位于愛爾蘭的基地建設(shè)藥品連續(xù)制造工廠，用于生產(chǎn)乳腺癌治療的藥品Verzenio。該工廠也是禮來(lái)制藥的全球連續(xù)制造中心。

2017年

Verzenio成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)單藥治療化療/內(nèi)分泌療法后轉(zhuǎn)移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑。

2018年

福泰制藥另一個(gè)應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的藥品——囊性纖維化藥物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲FDA批準(zhǔn)上市。

目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了10個(gè)連續(xù)生產(chǎn)申請(qǐng)，其中包括新藥申請(qǐng)（NDA）、補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。

毫無(wú)疑問，連續(xù)制造（CM）技術(shù)在提高原料藥與制劑的生產(chǎn)效率上，具有更好的靈活性和敏捷性，更能確保原料藥與制劑具有質(zhì)量的一致性。然而，缺乏系統(tǒng)的監(jiān)管指南也是使得CM的實(shí)施、批準(zhǔn)、監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)。在此背景下，ICH Q13的推出將為促進(jìn)連續(xù)制造（CM）的發(fā)展提供有力的國(guó)際化協(xié)調(diào)。

ICH Q13指南不斷推進(jìn)

制藥行業(yè)連續(xù)生產(chǎn)進(jìn)程加速

2018年6月

ICH日本神戶會(huì)議中將Continuous Manufacturing(Q13)列為新議題。

2018年11月15日

管理委員會(huì)正式批準(zhǔn)最終的概念文件，意味著連續(xù)制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)方向。

2021年5月

通過(guò)專家工作組(EWG)虛擬會(huì)議，《藥品及原料藥連續(xù)生產(chǎn)指南》定稿并簽字確認(rèn)。

2021年7月27日

ICH官網(wǎng)發(fā)布消息《藥品及原料藥連續(xù)生產(chǎn)指南》對(duì)公眾發(fā)布并進(jìn)入征詢意見階段。

預(yù)計(jì)2022年11月

ICH將召開會(huì)議審定通過(guò)指南正式版本并頒布執(zhí)行。

此次發(fā)布的指南旨在從現(xiàn)行GMP中獲取適用于CM的技術(shù)及監(jiān)管要素，協(xié)調(diào)藥品制造商采用靈活方式開發(fā)、實(shí)施或整合連續(xù)生產(chǎn)小分子化藥及蛋白類藥物（多肽、抗體類等），為行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品（制劑）及原料藥中應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)、實(shí)施和評(píng)估提供指導(dǎo)。征求意見稿中描述了三種不同的連續(xù)制造模式：

制造方法的組合，其中一些單元操作以批處理模式運(yùn)行，而其它單元操作則集成并以連續(xù)模式運(yùn)行；
原料藥或制劑生產(chǎn)過(guò)程的所有單元操作被集成并以連續(xù)模式運(yùn)行；
原料藥和制劑單元操作跨越原料藥和制劑之間的邊界集成形成單一連續(xù)制造過(guò)程（即，原料藥通過(guò)集成單元操作連續(xù)形成和加工以生成最終藥品制劑）。

聚焦藥物端到端的連續(xù)生產(chǎn)

P-MEC China現(xiàn)場(chǎng)為您答疑解惑

當(dāng)前，禮來(lái)、輝瑞、GSK、諾華等均已布局便攜式、連續(xù)、微型和模塊化(PCMM)工廠，雖然距離端到端的藥物連續(xù)生產(chǎn)仍有差距，但連續(xù)生產(chǎn)無(wú)疑將會(huì)是制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向。

作為制藥工業(yè)重要的全球產(chǎn)品貿(mào)易與信息交流平臺(tái)，制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（P-MEC China）始終致力于引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。2021年12月16-18日，眾多連續(xù)生產(chǎn)相關(guān)的制藥機(jī)械、包裝設(shè)備以及配件企業(yè)將攜重磅展品亮相P-MEC China展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，為7萬(wàn)余人次來(lái)自原料藥及制劑企業(yè)的專業(yè)人士帶來(lái)最綜合和最先進(jìn)的產(chǎn)品。

此外，展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)所舉辦“第十屆P-MEC中國(guó)制藥工程峰會(huì)”上，來(lái)自國(guó)家藥品審評(píng)中心專家也將親臨現(xiàn)場(chǎng)，為聽眾帶來(lái)ICH Q13《原料藥和制劑的連續(xù)制造指南》的解讀及對(duì)未來(lái)生產(chǎn)方式的探討。

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