山西省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）發(fā)布

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-13

10月11日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《山西省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求修改意見。

山西省藥品監(jiān)督管理局

原文如下：

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于公開征求《山西省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）》意見的通知

〔2021〕108號

各有關(guān)單位：

為貫徹落實國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）要求，結(jié)合山西實際，我局牽頭起草了《山西省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議，請于2021年10月15日前書面方式反饋我局藥品注冊處。

聯(lián)系電話：0351-8383542，

電子郵箱：shengjuzcc@163.com

聯(lián)系地址：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號，

郵編：030031 聯(lián) 系人：楊銀治

附件：《山西省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）》

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年10月8日

（主動公開）

附件：

山西省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則

（征求意見稿）

第一條為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，加強對中藥配方顆粒的管理，根據(jù)《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。

第二條在山西省內(nèi)從事中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理活動等適用本細(xì)則。

第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

第四條中藥配方顆粒品種實施備案管理。生產(chǎn)中藥配方顆粒品種，需要按照要求在上市前由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）報省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)備案。銷售使用的中藥配方顆粒，需要按照要求在進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前由生產(chǎn)企業(yè)報省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行銷售備案。

進(jìn)行生產(chǎn)備案或銷售備案的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照程序和要求，通過“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱配方顆粒備案模塊）”提交相關(guān)備案資料。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)接收配方顆粒備案材料（加蓋企業(yè)公章），并承擔(dān)配方顆粒的備案工作。

第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案的材料真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，確保通過配方顆粒備案模塊提交的備案資料與紙質(zhì)材料一致，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等工作。

第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動對已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，并向備案部門提交年度報告。

第七條已備案的中藥配方顆粒品種，無正當(dāng)理由不得隨意改變生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)場地等影響配方顆粒質(zhì)量的信息。如確需變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等進(jìn)行研究，完成相關(guān)研究后按照有關(guān)備案要求和流程通過配方顆粒備案模塊向省藥品監(jiān)督管理局提交變更相關(guān)研究資料，進(jìn)行備案變更。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第八條生產(chǎn)企業(yè)在備案或備案變更前，可就備案或變更備案有關(guān)事宜與省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通交流。

第九條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》制定發(fā)布山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，省藥品監(jiān)督管理局制定的相應(yīng)品種的山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第十條在山西省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定發(fā)布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。在山西省內(nèi)銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第十一條供中藥配方顆粒生產(chǎn)用輔料應(yīng)符合藥用要求；直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用要求。

第十二條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》規(guī)定的藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，對生產(chǎn)全過程實施管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理，履行藥品上市放行責(zé)任，建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保中藥配方顆粒生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對藥品監(jiān)督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第十五條中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類及用量范圍，明確混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。應(yīng)根據(jù)備案的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程，生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。

第十八條中藥配方顆粒的名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，廢渣必須經(jīng)過毀型、銷毀等處理措施，嚴(yán)禁經(jīng)水提取后的藥渣再次流入市場。

第二十條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥配方顆粒應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案的中藥配方顆粒。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種不得進(jìn)入山西省臨床使用。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。配送過程參照執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托其他企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十二條中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

第二十四條省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等部門應(yīng)當(dāng)分工協(xié)作、相互配合，加強溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時，可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。

第二十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、銷售、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，可對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地開展延伸檢查，及時向社會公開監(jiān)督檢查結(jié)果；對我省生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒開展監(jiān)督抽檢，并向社會公開抽檢結(jié)果。

第二十六條醫(yī)保部門應(yīng)加強對我省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)行為進(jìn)行處理。

第二十七條衛(wèi)生健康部門應(yīng)加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用監(jiān)管，依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為。

第二十八條有下列情形之一的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)企業(yè)的中藥配方顆粒的生產(chǎn)或銷售備案：

（一）備案材料不真實的；

（二）備案資料與實際生產(chǎn)情況不一致的；

（三）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

（五）備案人申請取消備案的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形

第二十九條涉及醫(yī)療用**藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第三十條中藥配方顆粒管理國家另有規(guī)定的，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本細(xì)則由省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局根據(jù)職責(zé)分工進(jìn)行解釋。

第三十一條【實施日期】本細(xì)則自2021年11月1日起施行。