10月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪亞生物醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年8月5日受理的SHR-1701注射液和貝伐珠單抗注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展III期臨床試驗，具體為：SHR-1701聯(lián)合貝伐珠單抗及含鉑雙藥化療治療TKI耐藥的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究（方案編號：SHR-1701-III-310）。
2021年6月，公司的貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥）獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌；2021年9月，獲批用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。
SHR-1701可以促進效應(yīng)性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。經(jīng)查詢，MerckKGaA公司、普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng)勝集團、博際生物醫(yī)藥、齊魯制藥、友芝友的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為22,217萬元。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開發(fā)，最早2004年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為Avastin（安維汀），目前已在中國和全球多個國家上市銷售。除安維汀及艾瑞妥外，國內(nèi)目前有3個貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為齊魯制藥的安可達、信達生物的達攸同和山東博安生物的博優(yōu)諾。同時，國內(nèi)多家企業(yè)的同類產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”，包括綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰等。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，安維汀2020年全球銷售額約53.24億美元。截至目前，貝伐珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為26,310萬元。
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