2021年9月30日，勃林格殷格翰-禮來聯(lián)合宣布，已正式向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）用于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。
心力衰竭是多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征，是常見且不可治愈的嚴(yán)重慢性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，心力衰竭影響全球超過6000萬人，射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）患者約占其中的一半。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥。由于其患病率高、預(yù)后差且迄今為止缺乏被臨床認(rèn)證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)中重要的未滿足的需求。
歐唐靜®用于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)是基于EMPEROR-Preserved III期臨床試驗(yàn)，其結(jié)果顯示：恩格列凈在HFpEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 21%，這一結(jié)果令人矚目。同時(shí)，試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于今年8月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)大會(huì)上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
禮來中國高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段，由此所引發(fā)的再住院率高達(dá)24.5%，確診后死亡率幾乎可以比肩常見的惡性腫瘤，是最危險(xiǎn)的心血管疾病之一。迄今為止，射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭通過傳統(tǒng)的方式很難被有效治療。歐唐靜®針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床研究結(jié)果為這種類型的心力衰竭患者帶來了巨大希望，并將有望打破該疾病領(lǐng)域國內(nèi)無獲批療法的治療僵局！”
勃林格殷格翰全球副總裁、大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“為中國患者盡早帶來創(chuàng)新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向。很高興我們能與全球同步遞交恩格列凈用于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，這意味著廣大中國心衰患者將有機(jī)會(huì)與全球患者同步享受到這一突破性創(chuàng)新藥物帶來的獲益。我們期待著與相關(guān)部門緊密合作，共同推進(jìn)該適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生和患者帶來全新的治療手段，填補(bǔ)這一巨大的臨床空白，減輕中國數(shù)百萬射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者及其家庭的疾病負(fù)擔(dān)。”
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