2015年一個寒冬的夜晚，窗外飄著雪，位于北京昌平區(qū)中關村的某公司研發(fā)大樓，一群研發(fā)人員卻還討論得火熱，公司眼下研發(fā)的一款新藥，按國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的指導原則，需要對藥物使用15日的指標檢測并評價，然而，美國FDA的指導原則用的卻是90日的指標評價，那到底做哪個指標呢？兩者各有利弊。
按FDA的指導原則做吧，需要額外支出很多金錢和時間，超出預算、延遲上市；按CDE指導原則來做吧，即使已經(jīng)與CDE的老師開會討論確認過，還是讓人放心不下。
最后，還是分管研發(fā)的老總一錘定音：“我們做醫(yī)藥研發(fā)的必須具有前瞻性......”
三年后，當企業(yè)完成研發(fā)，開始注冊申報時，藥品審評專家提出，CDE指導原則已經(jīng)發(fā)生了變化，與FDA的要求一致，應該對用藥90日的指標變化進行評價，15日的指標評價不符合要求，以前認可的方案只代表專家意見，審評必須按新指導原則........
前瞻性的價值這時就得到了充分體現(xiàn)，考慮到未來要求的變化，這家公司當年不僅做了15日的檢測，還做了90日的檢測，這時就派上了用場，重新補充提交了新數(shù)據(jù)，最終順利獲得批準，避免了一場悲劇的上演。
只有具有前瞻才能應對各方面的變化，這一點在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤為重要，而在藥品研發(fā)中表現(xiàn)則更為突出。
無論國外還是國內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)是一個強監(jiān)管的行業(yè)，藥品則是一個強監(jiān)管的產(chǎn)品。
強監(jiān)管則意味著醫(yī)藥行業(yè)受無數(shù)的法規(guī)、政策、指導原則....約束，而這些規(guī)則卻時常變化，具有不確定性。
藥品研發(fā)的長周期性，則意味今天做的決定要三、五年，甚至十年后才接受檢驗，而檢驗的標準卻并非今天的標準，而是未來最新的標準、要求。
有人說，歐美的企業(yè)家主要應對市場的變化，而中國的企業(yè)家不僅要應對市場，更要應對政策的變化，市場的變化有其內(nèi)在的規(guī)律可循，而政策的變化卻常常讓人無所適從。
其實大多政策變化也是有跡可尋的，具備前瞻性，就能把握政策變化，變“危”為“機”。
那如何做到前瞻性？前瞻性就是要預測未來的發(fā)展變化，那未來變化取決于哪幾個要素呢？
筆者提出一個公式：前瞻性=歷史+先進+科學，即了解歷史、學習先進、遵從科學規(guī)律就可以做到前瞻性。
以下從這三個方面來討論：
第一、為什么要了解歷史，有何價值？
讀史可以明智，知古方能鑒今。未來并非空中樓閣，而是建立在過去和現(xiàn)在的基礎上，通過回顧歷史，我們可以預知政策變化的頻率與方向。回顧一下中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策變化，可謂是一波三折，跌宕起伏，自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立，僅藥品監(jiān)管機構的名稱就變了若干次，更別說相關的政策法規(guī)。
通過歷史我們可知，一是中國藥品監(jiān)管政策多變；二是“法”要溯既往，以最新的規(guī)定去要求幾年前做的研究；三是變的方向是國際接軌、規(guī)范化、科學化。
第二、想具備前瞻性為何需要學習先進？到哪去學先進？
筆者認為不管醫(yī)藥監(jiān)管政策如何變，時而松，時而緊，偶爾還三退一，但總體而言必然是朝著先進的方向，豈不聞“世界潮流，浩浩蕩蕩”。這也是為何說“趨勢比政策更重要”。
到哪去學先進？有兩方面，一方面歐美國家的醫(yī)藥監(jiān)管政策一直是全球的標桿，也是ICH(國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會)相關政策的主導方，隨著中國加入ICH，中國的藥品監(jiān)管政策更是全面與國際（歐美國家）接軌。
另一個方向就是通過先進的個案，我們來分析政策法規(guī)、技術要求的變化，如筆者曾經(jīng)寫的“分散片審評原則改變？一致性評價中的分散片品種何去何從”一文，就是通過一個案例——正大天晴制藥的恩替卡韋分散片(恩替卡韋屬于微溶性藥物)通過一致性評價，推測出分散片技術要求的重大變化：分散片不再只針對難溶性藥物，微溶性、易容性藥物也可做成分散片。
第三、那凡是歐美的醫(yī)藥政策就先進嗎？我們又如何去判斷發(fā)生個案是否先進呢？這就涉及前瞻性的第三個因素，依據(jù)科學性來做判斷，而不是盲目追隨“先進”。
人類從蒙昧走向文明，發(fā)展至今，很大程度仰仗科學進步，而科學有其自身規(guī)律，不以個人、政府的意志而有所改變，相關的法規(guī)、技術要求，也通常會由不科學轉(zhuǎn)為科學，不規(guī)范轉(zhuǎn)向規(guī)范，因此遵守科學規(guī)律，就是順勢而為，甚至是提前布局。
回到文章開頭的案例，通過“歷史”我們知道技術要求經(jīng)常會變化，而且會“法”要溯既往，所以我們不能機械地執(zhí)行當前標準（15日檢測指標）；通過“先進”我們知道了美國FDA的要求是“90日檢測指標”；再經(jīng)過“科學”分析，“90日比15日檢測指標更能體現(xiàn)藥物的治療效果”，那么很自然就可作出具有前瞻性的選擇。
至于藥物的一致評性評價工作、藥品的注冊改革，醫(yī)藥企業(yè)從營銷趨動轉(zhuǎn)為研發(fā)驅(qū)動，藥品由滿足市場需要轉(zhuǎn)向滿足臨床需要......這些變化無一不能從以上三方面進行分析，從而得到前瞻性的預見。
在這個多變的時代，是否具有前瞻性從某種程度上決定了企業(yè)的盛衰。以2015年7·22臨床試驗注冊核查為契機，中國醫(yī)藥拉開了改革序幕，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在重新洗牌，企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級，多數(shù)中小型傳統(tǒng)藥企痛苦不堪，至今茍且前行。具備前瞻性的企業(yè)則順勢轉(zhuǎn)型，或搶占一致性評價先機，或在創(chuàng)新藥上有所斬獲，還有些企業(yè)，如一些創(chuàng)新型公司Biotech則像蟄伏的飛龍，一飛沖天，或者獨立在賽道領跑，或者獲得大公司的青睞，與之聯(lián)姻。
藥智咨詢作為一個專業(yè)的咨詢機構，方法論是必不可少的，這就是藥智咨詢關于醫(yī)藥行業(yè)前瞻性的方法論，也不作敝帚自珍，特此寫出來，以饗讀者，共同應對產(chǎn)業(yè)變局。
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