信達(dá)生物制藥集團(tuán)在2021年中國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)（CSCO）口頭報(bào)告IBI315（全球首 個(gè)抗Her2/PD-1雙特異性抗體）的Ia期臨床研究初步結(jié)果。
截至2021年5月25日，本研究共入組27例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的Her2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者，分別接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7個(gè)研究預(yù)設(shè)的劑量水平，未發(fā)生劑量限制性**（DLT），未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。在所有接受預(yù)計(jì)有效劑量（≥ 1mg/kg）的受試者中，共15例完成至少一次腫瘤評估，客觀緩解率（ORR）為20%。同時(shí)，生物標(biāo)志物分析結(jié)果與臨床療效一致，對治療產(chǎn)生應(yīng)答者的外周免疫細(xì)胞增殖和活化程度更高。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示：“IBI315在Ia期研究中顯示出良好安全性及初步有效性，初步驗(yàn)證了結(jié)合靶向治療和免疫治療的雙特異性抗體設(shè)計(jì)。在Ia期研究中已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)，大大增加了我們對IBI315后續(xù)研究的信心，支持該分子在更多Her2表達(dá)的瘤種中的進(jìn)一步療效探索。”
信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首 個(gè)抗Her2/PD-1雙特異性抗體。我們很高興能在這項(xiàng)研究中觀察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的療效信號，并且初步驗(yàn)證了抗Her2/PD-1雙特異性抗體設(shè)計(jì)的成藥性。我們將快速推進(jìn)Ib期研究，進(jìn)一步探索IBI315單藥或聯(lián)合化療在Her2陽性以及Her2低表達(dá)腫瘤的安全性和初步有效性。我們期待看到IBI315進(jìn)一步拓展抗Her2治療領(lǐng)域，突顯免疫治療對于Her2陽性患者長期生存的優(yōu)勢，給更多患者帶來臨床獲益。”
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