信達生物制藥集團，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）完成首例受試者給藥。
該項研究（CIBI112A201）是一項評價皮下注射不同給藥劑量 IBI112治療中重度斑塊型銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究的主要目的是評價在中國人中重度斑塊型銀屑病患者中皮下注射不同劑量IBI112的有效性,同時也將考察藥物的安全性與不同治療方案之間的給藥間隔差異，為未來的3期臨床研究提供劑量信息。這也是本靶點目前第 一個國內(nèi)創(chuàng)新藥物的2期臨床研究，具有里程碑意義。
該研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院張建中教授指出：“銀屑病發(fā)病機制復雜，治療困難，常罹患終身。目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，80~90%的患者為斑塊型銀屑病，近三分之一為中重度。中國銀屑病患者約在600萬以上。文獻報道，IL-23單抗治療銀屑病療效高，安全性好，近年來引起越來越多的關(guān)注。 IBI112是國內(nèi)企業(yè)研究和開發(fā)的IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，在給藥方面也有潛在優(yōu)勢。我們相信IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，希望它能為中國銀屑病患者提供新的選擇。”
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“近年來隨著阿達木單抗、IL-17單抗等生物藥進入臨床，相對于傳統(tǒng)系統(tǒng)治療，無疑為廣大銀屑病患者提供了新的選擇，但是其在療效和安全性，或者療效的長期維持方面仍有進一步提升的空間。最近，以IL-23為靶點的新一代藥物因其卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細胞介導反應(yīng)中扮演中心角色，被視為免疫介導疾病的關(guān)鍵啟動者，特別是相比于IL-17單抗，針對IL23p19的抗體在療效長期控制方面有著顯著的優(yōu)勢。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎癥性腸病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實現(xiàn)更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強有力的支持。基于此，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度斑塊型銀屑病等疾病中的臨床研究，真正實現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。”
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