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CPHI制藥在線 資訊 來恩生物宣布FDA批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的IND臨床申請

來恩生物宣布FDA批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的IND臨床申請

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作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-09-24
來恩生物醫(yī)藥有限公司(Lion TCR Pte Ltd),一家專注于原創(chuàng)TCR T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司,宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的新藥(IND)申請開展1b/2期國際多中心臨床試驗(臨床試驗名稱:LIBERO)。

       來恩生物醫(yī)藥有限公司(Lion TCR Pte Ltd),一家專注于原創(chuàng)TCR T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司,宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的新藥(IND)申請開展1b/2期國際多中心臨床試驗(臨床試驗名稱:LIBERO)。

       該項新藥批件使得來恩生物獲準(zhǔn)啟動其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的IND臨床試驗,用于治療原發(fā)性HBV相關(guān)的晚期肝細胞癌(HCC)。這是全球首例使用個性化的TCR-T療法治療HBV相關(guān)的肝細胞癌的臨床研究。

       2020年,全球新增肝癌患者超過90萬,其中90%為肝細胞癌(HCC)。在亞洲HBV是HCC的重要誘因,以中國為例,80%-90%的HCC與HBV感染有關(guān)。因此靶向HBV相關(guān)抗原是極具希望的治療策略。LioCyx-M004是一種自體T細胞產(chǎn)品,通過mRNA轉(zhuǎn)染表達靶向HBV抗原的TCR,賦予T細胞特異性識別并殺傷HBV相關(guān)HCC腫瘤細胞的能力。通過有效利用mRNA瞬時表達的特性,結(jié)合多次輸注的方式,既能很好地控制潛在的**又能保證療效。

       在已完成的1期臨床試驗中,LioCyx-M004展現(xiàn)了良好的安全性,沒有細胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)**發(fā)生,并觀察到腫瘤緩解,且緩解時間持續(xù)27.7月,中位生存期顯著提升達到33.1個月。這為進一步探索該細胞產(chǎn)品的療效提供了強有力的依據(jù)。在該次獲批的IND臨床研究中主要將LioCyx-M004作為單藥治療來進一步評估其療效,同時也會評估LioCyx-M004與侖伐替尼聯(lián)合使用的安全性和療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療,具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能,與LioCyx-M004治療的結(jié)合將形成優(yōu)勢互補,將進一步提高療效。

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