根據(jù)目前的國(guó)家集中帶量采購(gòu)規(guī)則和省級(jí)集中帶量采購(gòu)規(guī)則，國(guó)家集中帶量采購(gòu)的規(guī)則所針對(duì)的是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥，以及完成臨床研究上市的生物類似藥。
省級(jí)集中帶量采購(gòu)規(guī)則主要有兩類產(chǎn)品，一類是國(guó)采到期后的續(xù)約產(chǎn)品及其它劑型的產(chǎn)品；二是沒(méi)有進(jìn)入集采的通用名下所有通用名的產(chǎn)品。
仿制藥要申報(bào)一致性評(píng)價(jià)首先要有參比制劑，這意味著同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品沒(méi)辦法申報(bào)仿制/一致性評(píng)價(jià)，也就是說(shuō)這類產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，最多就是被省集采看中了。而且，如果沒(méi)有企業(yè)能夠申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，這意味同類的產(chǎn)品不會(huì)受“若有一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)則必須三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)否則不予再注冊(cè)”的政策影響，批文永 久有效，于是這類沒(méi)有參比制劑的國(guó)內(nèi)已上市的產(chǎn)品成為藥品上市批文交易的熱點(diǎn)。
近期CDE發(fā)布參比制劑不通過(guò)的產(chǎn)品名單，如果不通過(guò)原因只是因?yàn)樗窃诿绹?guó)上市但沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市的仿制藥，或經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑與已發(fā)布原研進(jìn)口參比制劑濃度相同，僅裝量不同，審議未通過(guò)等，但同通用名產(chǎn)品此前如果已經(jīng)公開了參比制劑還是可以仿制和申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的，例如奧沙利鉑注射液，43批不通過(guò)的原因是“經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為美國(guó)上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)”，我國(guó)所認(rèn)可的參比制劑是第29批所公布的齊魯制藥的“國(guó)際公認(rèn)的同種藥品”。
值得注意的是注射用奧沙利鉑此前國(guó)家公布的參比制劑是原研賽諾菲，由于“經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬調(diào)出參比制劑因采用終端滅菌工藝制備的奧沙利鉑注射液可以滿足產(chǎn)品雜質(zhì)控制及穩(wěn)定性要求，奧沙利鉑注射劑應(yīng)首選終端滅菌的注射液，注射用奧沙利鉑為不合理劑型，予以調(diào)出”進(jìn)入了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的“已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)出品種目錄”，這意味著國(guó)內(nèi)已上市的和原研一致的同劑型的注射用奧沙利鉑都沒(méi)法啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)并且因?yàn)橥瑒┬偷漠a(chǎn)品有廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)從而導(dǎo)致有可能面臨不予再注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。
注射用奧沙利鉑主要在醫(yī)院終端銷售，奧沙利鉑注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家超過(guò)3家，注射用奧沙利鉑已經(jīng)不可以在醫(yī)院銷售。奧沙利鉑注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家基本贏家通吃。
現(xiàn)在比較政策模糊的是國(guó)家局對(duì)于“若有一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)則必須三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)否則不予再注冊(cè)”的標(biāo)準(zhǔn)，是否同通用名同類醫(yī)保劑型的產(chǎn)品“若有一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)則必須三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)否則不予再注冊(cè)，否則也不予再注冊(cè)的新規(guī)”，如果沒(méi)有再注冊(cè)的限制，這些沒(méi)有參比制劑的“特殊”劑型，可以在藥店終端繼續(xù)銷售。
參比制劑不通過(guò)的產(chǎn)品名單上的產(chǎn)品如果沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市，就意味著未來(lái)沒(méi)有仿制上市的機(jī)會(huì)。
如上文所分析，同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品就像擁有了“免死金牌”，可以在較長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)繼續(xù)躺平。
本文將重點(diǎn)選擇三個(gè)CDE發(fā)布的參比制劑不通過(guò)的產(chǎn)品：
阿卡波糖咀嚼片
市場(chǎng)潛力：5億元以上
上市廠家：杭州中美華東
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品為改劑型品種，原研無(wú)此劑型。
市場(chǎng)價(jià)值：最 大風(fēng)險(xiǎn)在于省集采續(xù)約分組，會(huì)否和普通片劑差比價(jià)格
甲硝唑陰道凝膠
市場(chǎng)潛力：過(guò)億元
上市廠家：同方藥業(yè)
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為美國(guó)上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。
市場(chǎng)價(jià)值：國(guó)家集采的產(chǎn)品是口服固體制劑，陰道凝膠不屬于口服用藥，價(jià)格不受集采影響。國(guó)家集采到期后很有可能會(huì)被省采續(xù)約，獨(dú)家產(chǎn)品繼續(xù)維持較高價(jià)格和市場(chǎng)規(guī)模。
乙酰半胱氨酸注射液
市場(chǎng)潛力：過(guò)億元
上市廠家：杭州民生、山西國(guó)潤(rùn)、瑞陽(yáng)制藥
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。
市場(chǎng)價(jià)值：不需要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，已上市廠家產(chǎn)品可以繼續(xù)維持現(xiàn)有市場(chǎng)和價(jià)格，除非進(jìn)入省級(jí)集采進(jìn)行價(jià)格戰(zhàn)。
上述三個(gè)產(chǎn)品從目前的政策來(lái)看都是好產(chǎn)品，通常這種產(chǎn)品是不會(huì)交易批文的，未來(lái)幾年還是可以享受政策紅利。同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品中短期內(nèi)對(duì)擁有這些批文的企業(yè)應(yīng)充分利用政策所帶來(lái)的機(jī)會(huì)。
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