阿爾茨海默病領域作為新藥開發(fā)的滑鐵盧戰(zhàn)場，臨床失敗率高達99.6%，無數(shù)制藥巨頭在此折戟。正因為如此，渤健Aduhelm在2021年6月獲得FDA批準的消息可謂是本年度最 具爆炸性新聞，當天給渤健帶來了38%的股價飆升。但也同時引起了無數(shù)的爭議：專家辭職，F(xiàn)DA更是在7月時修改了Aduhelm的處方標簽，將適用患者范圍縮減至“輕度認知障礙或輕度阿茲海默癥患者”。
01 Aduhelm銷售增長緩慢 或將裁員以控制成本
盡管一波三折，華爾街和業(yè)界還是普遍認為，該藥的銷售頂峰收入會達到100億美元，保守估計也會有60億美元，并以此推算，到今年年底應該有大概10000名患者開始Aduhelm的療程。
那么目前新藥的銷售情況如何呢？就連渤健自己都承認，銷售進展遠比預想的要緩慢。在9月初大摩的醫(yī)療健康峰會上，渤健CEO Michel Vounatsos說：“圍繞我們的數(shù)據(jù)和審批流程存在太多混亂、錯誤信息和爭議，所以Aduhelm的銷售增長比我們內部預測的要緩慢的多”。
緩慢多少？目前僅有大概100名患者開始使用此藥。從現(xiàn)在的100三個月內要增長到年底的10000，基本上是不可能完成的任務。
增長如此緩慢的原因是什么？渤健面臨的一個關鍵障礙是各種支付方并不情愿為其昂貴的治療買單。美國的一大支付金主——美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services），要到明年初才能做出是否報銷治療費用的關鍵承保決定。與此同時，退伍軍人事務部（Department of Veteran's Affairs）上個月決定不將 Aduhelm 加入其可報銷藥品名單。一位發(fā)言人表示，該機構做出這一決定“是因為Aduhelm存在重大不良藥物事件的風險，并且其缺乏對認知產(chǎn)生積極影響的證據(jù)”。
此外，華盛頓特區(qū)的神經(jīng)病學中心（Neurology Center）對Aduhelm采取了嚴格的立場。根據(jù)其網(wǎng)站上的一份說明，鑒于其高昂的價格——每位患者平均每年56000美元，以及其模糊的臨床獲益，該診所的醫(yī)生已同意在爭議得到澄清之前避免使用該藥物。更有甚者，該中心已經(jīng)禁止渤健銷售代表進入他們在不同地點的七個診所和辦公室。
由于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的緩慢使用，渤健可能將會承受200億美元的損失。據(jù)消息人士透露，面對糟糕的財務狀況，目前該公司將可能會采取裁員并考慮其他不同的成本削減措施。
02 渤健下一個增長點在哪里？
9月22日是渤健的研發(fā)日（R&D Day），這是制藥商有機會向外界投資者展示其管線前景的好機會?？上У氖?，盡管公司用了4個小時和133頁PPT，投資者仍認為，其在Aduhelm以外并沒有好的增長點，其管線并沒有任何亮點來保護它免受可能令人失望的Aduhelm銷售的影響。
面對投資者的質疑，渤健的回應里強調了升級基礎設施并為首 個創(chuàng)新藥物打通支付和醫(yī)保需要時間，其有33個項目的多元化管線，其中12個項目處于第3階段或已申請批準。
渤健管線里處于臨床三期的藥物（來源于渤健官網(wǎng)）
投資銀行Jefferies的分析師認為，渤健管線里治療阿爾茨海默病，肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）和狼瘡的藥物應該每個有10億美元的潛在價值。但同時分析師也承認，這些藥物的開發(fā)都有較大的不確定性，失敗的機率不容小視。另外對于阿爾茨海默病，渤健管線中還有另一種淀粉樣蛋白藥物lecanemab正在研發(fā)中，以及一種靶向tau蛋白的正處于臨床二期的BIIB080。Aduhelm還將在未來幾個月內等待英國和日本關鍵的監(jiān)管決策。
在并購交易方面，渤健在2021年并沒有特別大的兼并收購或者許可協(xié)議方面的交易。今年比較大的項目是在7月與諾誠健華在除大中華地區(qū)就研發(fā)自免疫和多發(fā)性硬化癥達成的總價值接近10億美元的交易。另一個較大的是在5月與Capsigen達成的合作研發(fā)用在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域AAV載體的總價值達到130億美元的交易。
參考資料：
1.Struggling with Alzheimer's launch, Biogen couldn't present 'clear case for growth' outside of Aduhelm: analyst
2.Do not enter: Biogen reps banned from D.C.-area neurology clinics over controversial Alzheimer's drug Aduhelm
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