基石藥業(yè)在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上將以口頭報告形式公布舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌注冊性臨床研究數(shù)據

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-09-17

基石藥業(yè)宣布，在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-301入選ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并將以口頭報告公布其詳細數(shù)據。

研究領域：非轉移性非小細胞肺癌和胸部腫瘤
日期：2021年9月18日23:50-23:55（北京時間）
報告形式：口頭報告
題目：GEMSTONE-301：一項舒格利單抗作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究
報告編號：LBA 43
主要研究者、報告人：廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授

GEMSTONE-301研究旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經獨立數(shù)據監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，舒格利單抗作為鞏固治療，顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）。舒格利單抗對比安慰劑的結果如下：

BICR評估的中位PFS為9.0月vs 5.8月，風險比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026
- 試驗前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益：
- 試驗前接受同步放化療的患者：中位PFS為10.5月vs 6.4月，風險比HR=0.66
試驗前接受序貫放化療的患者：中位PFS為8.1月vs 4.1月，風險比HR=0.59
中位總生存期（OS）為未達到 vs 24.1月，風險比HR=0.44
舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號
- 大于等于3級治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為24.3%和23.8%

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“目前，臨床上針對經過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究的數(shù)據表明舒格利單抗作為鞏固治療，可以顯著延長患者PFS，無論是同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益，且安全性良好。 GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們高興地看到GEMSTONE-301研究入選ESMO重磅摘要（LBA）并將進行口頭匯報。優(yōu)異的數(shù)據在國際肺癌學術界引起了廣泛關注和熱烈討論，讓我們感到非常驕傲和自豪?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進了中國III期肺癌的多學科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質量。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗，進一步夯實其同類最優(yōu)的品質。同時我們將繼續(xù)推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”

目前，NMPA已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請。此外，舒格利單抗治療轉移性（IV期）NSCLC的新藥上市申請已于去年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前正在審評中。

在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個適應癥展開溝通。

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