第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)進入報量階段；北京、安徽兩地公開征求中藥配方顆粒管理實施細則意見；First in class干眼癥療法IIb期研究成功 顯著改善癥狀及體征；美國政府追加采購君實/禮來新冠抗體埃特司韋單抗……

       Part1政策簡報

       第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)進入報量階段

       13日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于報送第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）醫(yī)療機構(gòu)需求量的通知。本次藥品集中采購品種為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時、基礎(chǔ)、預(yù)混分為3組，共6個采購組。數(shù)據(jù)填報采用線上填報的方式進行，由醫(yī)藥機構(gòu)按企業(yè)產(chǎn)品填報歷史采購量和采購需求量。（國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室）

       北京、安徽兩地公開征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

       14日，北京市藥監(jiān)局和安徽省藥監(jiān)局分別發(fā)布公開征求中藥配方顆粒管理實施細則（試行）意見的通知，現(xiàn)向社會公開征求意見，以規(guī)范中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、使用管理。（北京市藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局）

       吉林長春一連鎖藥店非法渠道購藥 被處以罰款22萬元

       14日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書，吉林長春一連鎖藥店非法渠道購藥，藥品涉及硝苯地平控釋片、甲鈷胺片等11個品種，被處以罰款22萬元。（吉林省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       誠意藥業(yè)實控人擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓5.82%股份

       16日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股股東、實控人顏貽意與深圳市優(yōu)美利投資管理有限公司簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，顏貽意擬轉(zhuǎn)讓其持有的公司股份1360萬股，占公司總股本的5.8172%，本次協(xié)議轉(zhuǎn)讓不觸及要約收購，此次股份轉(zhuǎn)讓的每股轉(zhuǎn)讓價格為12.86元/股，轉(zhuǎn)讓價款總額為1.75億元。（企業(yè)公告）

       馴鹿醫(yī)療完成1.08億美元C輪融資 加速開發(fā)創(chuàng)新細胞療法

       16日，馴鹿醫(yī)療宣布完成1.08億美元C輪融資，以加速公司在腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新細胞療法產(chǎn)品管線的全球開發(fā)進程。（醫(yī)藥觀瀾）

       高達29.4億美元！美國政府加碼購買140萬劑再生元REGEN-COV抗體

       日前，再生元制藥宣布，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部和國防部額外購買140萬劑抗體雞尾酒療法REGEN-COV，用于治療和預(yù)防新冠肺炎，采購總價高達29.4億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       綠葉制藥與ESTEVE達成阿爾茨海默病新藥在西班牙商業(yè)化協(xié)議

       16日，綠葉制藥集團宣布，旗下子公司綠葉制藥與Esteve Pharmaceuticals, S.A.達成協(xié)議，授予后者利斯的明多日透皮貼劑在西班牙的獨家商業(yè)化權(quán)利。利斯的明多日透皮貼劑用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥，由綠葉制藥自主研發(fā)，已于近期在西班牙獲得上市許可。（美通社）

       賽生藥業(yè)引進HSP90-PI3K小分子偶聯(lián)藥物大中華區(qū)獨家權(quán)益

       16日，賽生藥業(yè)宣布，已與Tarveda Therapeutics達成合作與許可協(xié)議，將作為后者獨家合作伙伴在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化新型小分子偶聯(lián)藥物產(chǎn)品組合。該產(chǎn)品組合由PI3K抑制劑、HSP90結(jié)合構(gòu)成，目前處于臨床前研究階段。（醫(yī)藥魔方）

       太龍藥業(yè)：控股股東正在籌劃重大事項 明起停牌

       16日，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股股東眾生實業(yè)正在籌劃重大事項，可能導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變動，股票明日開市起停牌。（企業(yè)公告）

       3.3億美元！美國政府追加采購君實/禮來新冠抗體埃特司韋單抗

       16日，禮來宣布，美國政府額外購買其授權(quán)緊急使用的中和抗體療法，用于治療COVID-19。作為協(xié)議的一部分，禮來將提供38.8萬劑埃特司韋單抗以補充美國政府先前購買的巴尼韋單抗，預(yù)計這一交易將在2021年下半年帶來大約3.3億美元的收入。據(jù)悉，君實生物埃特司韋單抗海外權(quán)益于2020年5月授權(quán)給美國禮來制藥。（醫(yī)藥魔方）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著減輕疼痛并改善功能 骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新療法3期臨床結(jié)果積極

       15日，Ampio Pharmaceuticals宣布，在研療法Ampion在3期臨床試驗AP-013中獲得積極頂線結(jié)果，該試驗評估了關(guān)節(jié)內(nèi)注射Ampion，對膝關(guān)節(jié)嚴重骨關(guān)節(jié)炎成人患者的療效。試驗結(jié)果表明，在治療12周時，Ampion使嚴重OAK患者的疼痛具有統(tǒng)計學顯著性地減輕，并表現(xiàn)出顯著的功能改善。Ampio計劃與美國FDA討論3期臨床結(jié)果和生物制品許可申請。（藥明康德）

       First in class干眼癥療法IIb期研究成功 顯著改善癥狀及體征

       15日，Aerie Pharmaceuticals宣布TRPM8受體激動劑AR-15512滴眼液治療干眼癥的IIb期COMET-1研究獲得積極結(jié)果，AR-15512對眼部多種癥狀和體征有統(tǒng)計學意義改善。結(jié)果顯示，COMET-1研究在多個預(yù)先指定的癥狀終點具有統(tǒng)計學顯著改善，包括：第84天的眼部不適，第14、28、84天時的干眼癥狀評估，以及第84天眼睛干燥。（醫(yī)藥魔方）

       首 個口服療法！武田EGFR Exon20抑制劑憑I/II期數(shù)據(jù)獲FDA批準

       15日，武田宣布FDA加速批準Exkivity上市，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變并且接受鉑類藥物化療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者，這是美國批準的首 個針對EGFR Exon20插入突變的口服療法。（醫(yī)藥魔方）

       NICE推薦百時美施貴寶Opdivo治療頭頸癌

       近日，NICE發(fā)布最終指導(dǎo)草案，推薦百時美施貴寶腫瘤免疫療法Opdivo納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系，作為常規(guī)使用，治療轉(zhuǎn)移性和復(fù)發(fā)性頭頸癌患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA授予澤布替尼加速批準治療復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤

       15日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已授予其百悅澤?加速批準，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成年患者。（美通社）

       FDA接受AMX0035上市申請

       日前，F(xiàn)DA已接受Amylyx肌萎縮側(cè)索硬化癥AMX0035提交新藥申請，AMX0035在此前的試驗中顯示，有望通過改善細胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，可以延緩神經(jīng)細胞的死亡。（新浪醫(yī)藥新聞）

       復(fù)宏漢霖PD-1新適應(yīng)癥上市申請獲受理

       16日，CDE最新公示，復(fù)宏漢霖已遞交抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。據(jù)推測，該新適應(yīng)癥可能為：鱗狀非小細胞肺癌一線治療。（CDE）

       埃格林醫(yī)藥抗新冠藥物EG-009A在印度獲批進入二期臨床試驗

       14日，埃格林醫(yī)藥宣布，印度醫(yī)藥監(jiān)管部門DCGI正式批準該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物EG-009A在印度開展的二期臨床試驗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體獲批臨床

       16日，諾誠健華和康諾亞聯(lián)合宣布已經(jīng)收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意雙方合資公司天諾健成研發(fā)的CD20xCD3雙特異性抗體CM355開展CD20+B細胞血液瘤的臨床試驗。（美通社）

       CRISPR基因編輯療法即將啟動1期臨床試驗

       15日，Excision BioTherapeutics宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了EBT-101的IND申請。EBT-101是一種以CRISPR為基礎(chǔ)的候選療法，旨在功能性治愈慢性1型人類免疫缺陷病毒感染。（藥明康德）

       開發(fā)mRNA編碼抗體療法 Moderna與AbCellera達成合作

       15日，AbCellera宣布與Moderna達成了一項多年、多靶點的研究合作和許可協(xié)議。這項合作將聯(lián)合AbCellera人工智能驅(qū)動的抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，與Moderna的mRNA技術(shù)平臺，加快mRNA編碼的抗體療法的開發(fā)，用于治療多種適應(yīng)癥。（藥明康德）

       福安藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊證書

       16日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司只楚藥業(yè)于近日收到NMPA核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉的藥品注冊證書。注射用艾司奧美拉唑鈉適用于當口服療法不適用時胃食管反流病的替代療法、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風險、預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。（企業(yè)公告）

       安科生物控股子公司ZG033注射液藥品注冊申請獲受理

       16日，安科生物發(fā)布公告稱，其控股子公司瀚科邁博申報的“ZG033注射液”臨床試驗申請獲NMPA受理。臨床前研究表明ZG033能依賴FcγR促進T細胞、NK細胞增殖、活化和細胞因子產(chǎn)生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實驗中也顯示出良好的安全性。(企業(yè)公告）