基石藥業(yè)宣布，在由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的2021年世界肺癌大會(huì)（IASLC 2021 WCLC）上，以口頭報(bào)告形式（Late-breaking abstract, LBA）公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究（GEMSTONE-302研究）的PFS最終分析結(jié)果。
GEMSTONE-302研究是全球首 個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
截止2021年3月15日，中位隨訪時(shí)間18個(gè)月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療：
GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步顯著延長(zhǎng)了IV期NSCLC患者的PFS，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢(shì)，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來更長(zhǎng)的生存獲益。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增加了PFS獲益，并且在不同細(xì)胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達(dá)亞組中PFS均有獲益，同時(shí)總生存期顯示出了明顯獲益趨勢(shì)。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，相比化療沒有明顯增加3級(jí)及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅(jiān)信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”
2020年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外，2021年9月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。
在中國(guó)大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開溝通。
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