騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences，一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布公司將再投入 1 億美元，以推進(jìn)其在研的針對SARS-CoV-2（導(dǎo)致 COVID-19 的病毒）的聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198在全球的注冊申請和商業(yè)化進(jìn)程。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“在 ACTIV-2 試驗(yàn)的3期積極臨床數(shù)據(jù)公布后，隨著世界各國繼續(xù)面臨 COVID-19 病例的顯著回升，我們正加倍努力為廣大患者帶來BRII-196/ BRII-198 這一治療COVID-19 的潛在新治療選擇。 這項(xiàng)投資進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的使命，即以高效的臨床結(jié)果為基礎(chǔ)，同時(shí)戰(zhàn)略性地推進(jìn)我們的注冊申請進(jìn)程，擴(kuò)大生產(chǎn)和供應(yīng)能力，并在全球成熟和新興市場建立關(guān)鍵合作伙伴關(guān)系，為產(chǎn)品商業(yè)化布局。”
BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯(lián)合療法。 最近由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）資助的 ACTIV-2 試驗(yàn) 3期的中期結(jié)果表明，這一聯(lián)合療法在臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（未調(diào)整，單側(cè)檢驗(yàn)P值<0.00001），并且觀察到的3級或以上不良事件（AE）發(fā)生頻次較低。本研究獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會（DSMB）在明確證明臨床療效及安全性結(jié)果后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時(shí)繼續(xù)開展完整的研究隨訪。
這項(xiàng)研究在全球多個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37 （“拉姆達(dá)”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。
BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
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