本周業(yè)內(nèi)最火的新聞就是藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品獲批上市了，成為中國(guó)首 款1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.30-9.3，本期包含22條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、8月30日，NMPA官網(wǎng)最新公示，由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物賽帕利單抗已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。該藥物于2020年1月在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)，申請(qǐng)的首 個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL），成為第6款上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。

       2、8月30日，NMPA官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)奧司他韋膠囊仿制藥獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第2家，首仿為博瑞制藥的奧司他韋膠囊。奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。

       3、8月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)首家。恩扎盧胺由安斯泰來(lái)和輝瑞共同研發(fā)，2019年11月，原研獲NMPA批準(zhǔn)，目前獲批用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者以及非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。

       4、8月30日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的地舒單抗注射液申報(bào)上市。這是國(guó)內(nèi)首 款報(bào)產(chǎn)的地舒單抗生物類似藥。地舒單抗由安進(jìn)公司研發(fā)上市，于2019年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前獲批骨巨細(xì)胞瘤在內(nèi)的多個(gè)適應(yīng)癥，并進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。

       5、9月2日，基石藥業(yè)宣布，NMPA已受理抗PD-L1單抗舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請(qǐng)（NDA），此次新藥上市申請(qǐng)是基石藥業(yè)遞交的第8項(xiàng)新藥上市/擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)。

       6、9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥遞交了利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲承辦。這是首 款報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥。利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）的類似物，原研產(chǎn)品由諾和諾德研發(fā)，于2010年在美國(guó)上市，減肥適應(yīng)癥于2014年12月獲批，商品名為Saxenda。2011年，利拉魯肽獲批進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)。

       7、9月3日，NMPA最新公示，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）已正式獲批上市，適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rLBCL）。瑞基奧侖賽注射液不僅是中國(guó)第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國(guó)首 款1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。

       臨床

       8、8月31日，CDE公示顯示，強(qiáng)生旗下楊森公司申報(bào)的1類新藥Talquetamab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）。公開資料顯示，這是一款靶向GPRC5D的潛在"first-in-class"雙特異性抗體療法，此前已在治療多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

       9、9月1日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，該公司申報(bào)的JS014注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得NMPA批準(zhǔn)，同意開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。公開資料顯示，這是君實(shí)生物自Anwita引進(jìn)的一款創(chuàng)新納米抗體，其活性成分為重組白介素21-抗人血清白蛋白（HSA）納米抗體融合蛋白，通過(guò)融合抗HSA的納米抗體使IL-21的半衰期得到顯著延長(zhǎng)。

       10、9月2日，CDE最新公示，默沙東申報(bào)的1類新藥Belzutifan片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于腎細(xì)胞癌（RCC）。Belzutifan是一種研究性、新型、強(qiáng)效、選擇性口服HIF-2α抑制劑，2021年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)belzutifan上市，用于治療VHL疾病相關(guān)癌癥，是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)缺氧誘導(dǎo)因子抑制劑。

       11、9月3日，極目生物宣布ARVN003（毛果蕓香堿微量眼用溶液）治療老視（老花眼）的3期IND申請(qǐng)，獲得了批準(zhǔn)。這是中國(guó)批準(zhǔn)的第一項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估ARVN003對(duì)暫時(shí)性改善老視患者近視力的療效和安全性。

       FDA

       12、8月29日，微芯生物發(fā)布新聞稿稱，其自主研發(fā)的CS12192用于治療移植物抗宿主病（GVHD）的IND申請(qǐng)于近日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，CS12192是微芯生物自主研發(fā)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒(méi)有此類抑制劑藥物上市。

       13、8月31日，諾誠(chéng)健華宣布，公司自主研發(fā)的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床研究。ICP-723是諾誠(chéng)健華在全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等，以及對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。

       14、9月2日，百濟(jì)神州宣布，BTK抑制劑澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。這是澤布替尼在FDA獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)，也是其在全球范圍華氏巨球蛋白血癥中第三項(xiàng)獲批。

       研發(fā)

       15、8月30日，輝瑞宣布，其JAK1抑制劑阿布昔替尼頭對(duì)頭度普利尤單抗用于中至重度特應(yīng)性皮炎的3期臨床JADEDARE（B7451050）研究已達(dá)到其主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。結(jié)果顯示，相較于度普利尤單抗，阿布昔替尼具有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性，且安全性與先前研究一致。

       16、9月1日，Assembly宣布其乙肝藥物ABI-H2158因肝**而終止了臨床開發(fā)。這次終止是基于正在進(jìn)行的2期臨床中觀察到的谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平升高，這與藥物誘導(dǎo)的肝**一致。百濟(jì)神州于2020年7月以4000萬(wàn)美元首付款+至多5億美元潛在開發(fā)、藥政及銷售里程碑付款+銷售特許使用費(fèi)獲得了該藥在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       交易及投融資

       17、8月30日，億帆醫(yī)藥子公司億一生物與正大天晴簽訂合作協(xié)議，億一生物將長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）F-627的中國(guó)商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給正大天晴南京順欣，并將獲得最高可達(dá)2.1億元的首付款與里程碑付款，及分級(jí)的凈銷售額提成費(fèi)。公開資料顯示，F(xiàn)-627是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。

       18、8月31日，加科思藥業(yè)宣布戰(zhàn)略投資一家名為Hebecell的生物科技公司。加科思將與Hebecell在全球共同開發(fā)新一代基于誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞的自然殺傷細(xì)胞療法（iPSC-NK）。iPSC-NK細(xì)胞療法的核心優(yōu)勢(shì)在于，其來(lái)源于可無(wú)限增殖的誘導(dǎo)性多能（iPSC）干細(xì)胞，而無(wú)需從患者血液中分離。

       19、8月31日，達(dá)石藥業(yè)宣布完成近億元人民幣的A輪融資，本輪融資由凱泰資本領(lǐng)投，Pre-A輪投資方深圳分享投資和中山香商投資繼續(xù)參與本輪融資。目前，該公司共有17個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目在研。其中，1類生物新藥DS002正在進(jìn)行臨床1期研究，達(dá)石藥業(yè)的醫(yī)學(xué)和臨床團(tuán)隊(duì)正在積極籌備臨床2a期的研究。

       20、9月1日，專注于開發(fā)"不可靶向"藥物靶點(diǎn)領(lǐng)域的奕拓醫(yī)藥宣布完成B輪融資。本輪融資由高瓴創(chuàng)投和阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金共同領(lǐng)投，晨興創(chuàng)投跟投。奕拓醫(yī)藥成立于2018年10月，由前中科院教授朱繼東博士聯(lián)合創(chuàng)辦，今年5月，奕拓醫(yī)藥自主研發(fā)的SHP2變構(gòu)抑制劑ET0038獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可，并于7月初獲NMPA臨床試驗(yàn)許可。

       21、9月2日，福沃藥業(yè)宣布，公司完成了近億元人民幣的A輪融資，由石藥仙瞳新藥基金領(lǐng)投，現(xiàn)有股東及關(guān)聯(lián)方跟投。目前，福沃藥業(yè)已建立起包含5款候選藥物的研發(fā)管線。其中，第四代EGFR小分子肺癌靶向藥FWD1509是其第一款邁入臨床開發(fā)的1類新藥，于今年1月獲得FDA的臨床批準(zhǔn)，并于6月獲得NMPA臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌。

       22、9月2日，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物將作為獨(dú)家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥一款靶向常見于肺癌和其他實(shí)體瘤致癌驅(qū)動(dòng)基因KRASG12C的候選藥物-GFH925（KRASG12C抑制劑）在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。此項(xiàng)授權(quán)合作涉及金額超3億美元。