記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
德國(guó)生物科技公司拜恩泰科（BioNTech SE）8月23日宣布，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)了其和輝瑞的mRNA新冠**COMIRNATY®（中文商品名:復(fù)必泰）的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA），用于在16歲及以上的人群中使用以預(yù)防新型冠狀病毒感染。
這是首 款獲得FDA完全批準(zhǔn)的新冠**，也是全球首 個(gè)完全獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠**。BioNTech表示，COMIRNATY自2020年12月11日在美國(guó)獲得緊急使用授權(quán)以來(lái)，已向全球120多個(gè)國(guó)家或地區(qū)提供了逾12億劑該新冠**。
從2020年1月開始研發(fā)，到首 次獲得FDA完全批準(zhǔn)，mRNA**在這一年多以來(lái)伴隨著新冠疫情而大放異彩，從默默無(wú)聞到一戰(zhàn)封神。
mRNA即信使核糖核酸，是一種將4類堿基化合物聯(lián)結(jié)在一起的鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)，將編碼病毒S蛋白的RNA注入人體，利用人體細(xì)胞直接表達(dá)抗原蛋白，從而刺激人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)。
然而，由于mRNA會(huì)被體內(nèi)的酶迅速降解，而且mRNA分子沒(méi)法輕易穿過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，這些障礙曾是mRNA技術(shù)開發(fā)的一大難點(diǎn)。為此，研究人員革新了脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)來(lái)保護(hù)mRNA，幫助它們進(jìn)入人體細(xì)胞，并協(xié)助mRNA指導(dǎo)細(xì)胞生成病毒蛋白。
在**研發(fā)領(lǐng)域，和其他傳統(tǒng)的**技術(shù)路線，如滅活**、減毒**相比，mRNA**具有研發(fā)快、成本低、制備周期短等優(yōu)勢(shì)。而不僅限于**，mRNA技術(shù)有望為多個(gè)疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域帶來(lái)新方法，比如腫瘤、免疫疾病等。
如mRNA**同樣也被應(yīng)用在癌癥治療中，值得一提的是這里的**并非預(yù)防性**，而是治療性**。mRNA腫瘤**通常被設(shè)計(jì)為翻譯與腫瘤相關(guān)的抗原，這樣人體的免疫系統(tǒng)可以特異性地識(shí)別并消除癌癥。Moderna公司、BioNTech公司以及CureVac公司各自開發(fā)的mRNA癌癥**是目前該領(lǐng)域進(jìn)展較快的產(chǎn)品，最快的項(xiàng)目已進(jìn)展至臨床2期。
正是由于mRNA在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的潛力，在疫情蔓延期間又被人們認(rèn)識(shí)和重視起來(lái)。mRNA技術(shù)相關(guān)企業(yè)正飛快地崛起，成為資本的新寵。
目前全球共有兩家實(shí)現(xiàn)mRNA**商業(yè)化，即美國(guó)的Moderna和德國(guó)的拜恩泰科，如今它們的市值已經(jīng)分別達(dá)到1500億美元和800億美元。而國(guó)內(nèi)mRNA領(lǐng)域企業(yè)也引來(lái)了資本的追捧，一躍成為熱門投資領(lǐng)域。
如最近艾博生物宣布完成總額超過(guò)7億美元的C輪融資，刷新了中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域IPO前單筆融資金額新高。僅僅4個(gè)月之前，艾博生物才剛剛完成6億元B輪融資，而在新冠疫情開始時(shí)，艾博生物還是一家僅僅只有7名員工的小型生物科技公司。
其合作伙伴沃森生物目前市值超1300億元，而沃森生物去年年底總市值僅約695億元，已經(jīng)翻了一倍。艾博生物和沃森生物開發(fā)的mRNA新冠**目前已經(jīng)進(jìn)入臨床三期階段，為進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)mRNA新冠**。
今年7月以來(lái)，mRNA生物科技公司嘉晨西海陸續(xù)和天境生物、康泰生物、君實(shí)生物等上市公司簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)mRNA藥物。2020年6月，嘉晨西海還與歐林生物合作，共同研發(fā)mRNA新冠**。
另外，多家專注于mRNA技術(shù)領(lǐng)域的公司于今年獲得融資。斯微生物于6月完成近2億美元新一輪融資；深信生物于今年一季度完成了數(shù)億元A輪融資；近鄰生物于7月宣布已完成超過(guò)千萬(wàn)元種子+輪融資。
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