國內原料藥市場再添一員猛將，索爾維成為首家獲批的國外碳酸氫鈉生產商

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作者：云天來源：CPhI制藥在線

2021-08-25

碳酸氫鈉，俗稱小蘇打，是一種重要的基本化工原料和常用藥物。在醫(yī)學界，碳酸氫鈉是最早應用的易吸收制酸劑之一，由于其療效確切、價格低廉等優(yōu)點，是至今仍在全球廣泛應用的“元老”級藥品。

碳酸氫鈉，俗稱小蘇打，是一種重要的基本化工原料和常用藥物。在醫(yī)學界，碳酸氫鈉是最早應用的易吸收制酸劑之一，由于其療效確切、價格低廉等優(yōu)點，是至今仍在全球廣泛應用的“元老”級藥品。隨著各國對原料藥的要求越來越高，高品質的碳酸氫鈉的市場需求不斷加大。

Bicar? Pharma

索爾維藥品級Bicar® Pharma碳酸氫鈉于2020年11月在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）成功注冊并激活。索爾維Bicar® Pharma也因此成為我國首家在藥品審評中心網站注冊并激活的國外碳酸氫鈉生產商。據悉，Bicar® Pharma碳酸氫鈉用于原料藥/透析/輔料等級的所有參數均符合中國藥典要求，受到了很大關注和業(yè)界很高的呼聲。

下面，讓我們一起具體來看看碳酸氫鈉原料藥市場。

一．碳酸氫鈉藥用價值

碳酸氫鈉臨床藥用已有長達200余年歷史。最早人們以碳酸鈉做為制酸劑，用來中和過多的胃酸。我國在1953年就將碳酸氫鈉納入了藥典，后續(xù)各個版本的中國藥典均將其收錄。此外，國際藥典（第四版）、美國藥典（USP 43）、日本藥局方（JP17）、歐洲藥典（EP10）、英國藥典（BP2021）和印度藥典（IP2018）等也均收載了碳酸氫鈉。

就藥用價值來說，碳酸氫鈉目前已被證實可用于哮喘持續(xù)狀態(tài)、喘憋性肺炎（毛細支氣管炎）、急性心肌梗塞、心肺復蘇、腦血栓、血栓閉塞性脈管炎、血管性頭痛、眩暈癥、氨基糖苷抗生素所致的第八對腦神經損害、流行性出血熱休克、腰椎間盤突出癥、有機磷農藥中毒、退熱、慢性腎炎、霉菌性腸炎、流行性感冒等諸多疾病的治療，并用于沖洗結核性膿腫、用作心臟聲學造影劑，靜脈給藥可用于感染中**休克等。

值得一提的是，碳酸氫鈉是我國基本藥物目錄最早收錄的品種之一。我國基本醫(yī)療保險藥品目錄中，共有4個抗酸藥及胃黏膜保護藥甲類藥物，其中就有碳酸氫鈉以及大黃碳酸氫鈉，劑型均為口服常釋劑型。這兩款藥物在臨床主要用于治療胃酸過多、堿化尿液、消化不良、代謝性酸血癥和真菌性陰道炎，也用于高鉀血癥各種原因引起的伴有酸中毒癥狀的休克。

目前市場上碳酸氫鈉的制劑品種很多，包括片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、復方制劑、注射劑等。其中，生產批準文號較多的有：碳酸氫鈉片劑、碳酸氫鈉注射劑、大黃碳酸氫鈉片劑、龍膽碳酸氫鈉片劑和復方龍膽碳酸氫鈉片劑等。

二．碳酸氫鈉供求現狀

碳酸氫鈉

我國早在上世紀30年代在遼寧、四川等地開始工業(yè)化生產碳酸氫鈉，改革開放以后，我國碳酸氫鈉的產量持續(xù)上升，且隨著生產和銷售形勢越來越好，產能和產量屢創(chuàng)新高。2008年，我國碳酸氫鈉的生產能力達到世界第一，達1800余萬噸。

數據顯示，隨著經濟快速發(fā)展，中國、東南亞、印度等地的碳酸氫鈉消費量持續(xù)攀升，已成為目前世界主要的消費市場。

就醫(yī)藥市場來說，在我國銷售的碳酸氫鈉劑型有很多種，包括片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、復方制劑、注射劑等均有銷售，單說片劑就包括大黃碳酸氫鈉片劑、復方碳酸氫鈉片劑、龍膽碳酸氫鈉片劑、鉍鎂碳酸氫鈉片劑、復方龍膽碳酸氫鈉片劑、小兒大黃碳酸氫鈉片劑等多種。

就病種需求來說，比如尿毒癥領域，2017年我國血透患者達52余萬人，2018年達62萬人，預計目前我國尿毒癥患者人數達74余萬人。數據顯示，我國近年注射和血液透析用碳酸氫鈉產品的總消秏量約8萬噸，而國內產量約為6萬噸。預計到2025年，我國藥用碳酸氫鈉的需求將達到10萬噸。

由此可見，碳酸氫鈉在我國醫(yī)療需求非常大。但與此同時，供求不平衡也是目前我國碳酸氫鈉現存主要問題。

主要體現在：

1. 國內藥用產能相對較低：碳酸氫鈉按用途區(qū)分可分為工業(yè)用、食品用和醫(yī)藥用等，而我國目前生產的大部分碳酸氫鈉都是工業(yè)用和食品用。受藥品質量標準、藥品生產許可(GMP標準)和藥品銷售許可等限制，國內僅有少數企業(yè)生產醫(yī)藥用碳酸氫鈉原料藥。

2. 高品質碳酸氫鈉緊缺：由于原料藥需要高純度碳酸氫鈉，在制備和純化技術上提出了更高的要求，我國高品質碳酸氫鈉缺口較大。我國目前高品質碳酸氫鈉更多是依靠進口，例如，我國雖然是碳酸氫鈉產量第一的國家，2011年我國進口碳酸氫鈉金額卻高達507萬美元，這與高品質碳酸氫鈉缺乏不無關系。

三．小結

碳酸氫鈉作為應用歷史久遠、療效確切、副作用小、價格低廉、臨床必需的一線臨床基本藥物，未來市場需求還將不斷增長。我國作為碳酸氫鈉生產和出口大國，在高品質碳酸氫鈉生產上尚有提升空間。近期在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）成功注冊并激活的索爾維藥品級Bicar® Pharma碳酸氫鈉，可用于制藥領域，如血液透析、注射液及抗酸活性成分的藥品生產，原料藥、透析、輔料等級的所有參數均符合中國藥典的要求，為我國藥企高品質碳酸氫鈉原料藥的需求提供了有效保障。

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