PD-1單抗已是一片紅海，最近譽(yù)衡生物的賽帕利單抗也即將正式獲批加入這場(chǎng)戰(zhàn)局。此外，南京正大天晴侖伐替尼仿制藥獲批也讓肝藥這戰(zhàn)場(chǎng)廝殺激烈。在競(jìng)品較多的市場(chǎng)上，誰(shuí)能拼殺下來(lái)，那就需要時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)了。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.16-8.20，本期包含19條信息。

審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β獲批上市，用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤。達(dá)妥昔單抗β是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上過(guò)度表達(dá)的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結(jié)合。2020年1月，EUSA與百濟(jì)神州宣布雙方就司妥昔單抗在大中華地區(qū)達(dá)成獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。

       2、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的侖伐替尼獲批上市，成為該品種國(guó)產(chǎn)第3家仿制藥。原研藥衛(wèi)材的侖伐替尼于2018年9月獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，單藥用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，成為中國(guó)第二個(gè)上市的肝癌一線靶向治療藥物。

       3、8月17日，安進(jìn)宣布，其創(chuàng)新口服靶向藥物阿普米司特片已獲批準(zhǔn)上市，用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。阿普米司特是中國(guó)首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑。

       4、8月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物的重組全人抗PD-1單抗賽帕利單抗（研發(fā)代號(hào)：GLS-010）的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，即將在近日獲批上市。本次即將獲批的適應(yīng)癥為二線及以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）。

       5、8月19日，NMPA發(fā)布最新批件，南京正大天晴的4類仿制藥索磷布韋片獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，用于丙肝，這是國(guó)產(chǎn)第2款獲批上市的索磷布韋。索磷布韋片原研藥即所謂的“吉一代”，是吉利德開發(fā)的一款直接抗病毒 藥物（DAA）。

       6、8月19日，石藥集團(tuán)的奧司他韋膠囊仿制藥上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲，2001年奧司他韋膠囊在國(guó)內(nèi)獲批，2005年和2006年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)生產(chǎn)。

       臨床

       7、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的tau抗體藥物JNJ63733657在申報(bào)臨床，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)tau抗體藥在研。Tau是一種微管相關(guān)蛋白，它在AD患者的大腦中聚集和過(guò)度磷酸化，形成病理性神經(jīng)原纖維纏結(jié)。

       8、8月17日，康寧杰瑞宣布，NMPA已批準(zhǔn)其重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026藥學(xué)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，同意后續(xù)可以采用液體制劑開展臨床研究。KN026是康寧杰瑞自主開發(fā)的一款抗HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。

       9、8月19日，CDE最新公示，益普生申報(bào)的1類新藥Palovarotene膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于一種非常罕見的遺傳性疾病。Palovarotene是益普生以超13億美元收購(gòu)Clementia公司獲得的一款選擇性RARγ抑制劑。FDA已接受palovarotene遞交的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年11月30日之前做出回復(fù)。

       突破性療法

       10、8月17日，CDE最新公示，由復(fù)星凱特申報(bào)的阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序，擬用于治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德旗下公司Kite引進(jìn)、進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

       FDA

       11、8月16日，應(yīng)世生物宣布，公司在研產(chǎn)品IN10018治療鉑耐藥卵巢癌獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。這是一種高效和高選擇性的ATP競(jìng)爭(zhēng)性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，目前在美國(guó)和中國(guó)均處于臨床開發(fā)階段。

研發(fā)

       12、8月16日，澤璟制藥公告宣布了兩項(xiàng)3期臨床的試驗(yàn)結(jié)果。針對(duì)**碘難治性分化型甲狀腺癌的3期臨床期中分析結(jié)果積極、得以提前結(jié)束臨床并擬于今年申報(bào)上市；而針對(duì)二線以上結(jié)直腸癌的臨床試驗(yàn)則遭遇失敗，多納非尼單藥治療結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的進(jìn)一步開發(fā)終止，損失8459.32萬(wàn)元。

       13、8月16日，信達(dá)生物宣布，由信達(dá)與禮來(lái)聯(lián)合開發(fā)的PD-1信迪利單抗注射液聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號(hào)：ORIENT-16）期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       14、8月16日，百濟(jì)神州在ClinicalTrials.gov登記了一項(xiàng)BTK靶向降解劑BGB-16673的臨床試驗(yàn)，針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥，擬入組76人。這是百濟(jì)神州首 個(gè)進(jìn)臨床的PROTAC項(xiàng)目。

       15、8月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)顯示，石藥集團(tuán)巨石生物的1類新藥SYSA1801注射液?jiǎn)?dòng)臨床，針對(duì)CLDN18.2陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC產(chǎn)品。

       16、8月18日，兆科眼科宣布，該公司主要候選藥物之一、用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠，在關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)。對(duì)比安慰劑治療，接受環(huán)孢素A眼凝膠（0.05%，q.d.）的患者在病情改善上具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異及臨床意義。兆科眼科的目標(biāo)是于2021年底前向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。

       17、8月19日，苑東生物發(fā)布公告稱，其研發(fā)的1類新藥優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病的2期臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，并已取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)格列汀單藥治療2型糖尿病患者的療效確切、安全性和耐受性良好，每周給藥1次極大地提高了患者治療的便利性，有望成為2型糖尿病患者的優(yōu)選藥物之一。

交易

       18、8月16日，亙喜生物宣布，公司與明濟(jì)生物正式簽署一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，雙方將聚焦Claudin18.2（CLDN18.2）靶點(diǎn)，通過(guò)基因工程技術(shù)開發(fā)一系列新型細(xì)胞療法。明濟(jì)生物將獲得預(yù)付款，并有權(quán)獲得基于非臨床驗(yàn)證、臨床開發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項(xiàng)，以及低個(gè)位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)。

       19、8月17日，諾誠(chéng)健華和Incyte聯(lián)合宣布，子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體Tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，諾誠(chéng)健華將向Incyte支付3500萬(wàn)美元首付款。此外，Incyte公司有資格獲得至多8250萬(wàn)美元潛在的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及分級(jí)銷售分成。