直播報名 | 新法規(guī)下的藥物警戒全生命周期管理

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來源：CPhI制藥在線

2021-08-13

?藥物警戒，是監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與藥物有關的有害反應的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據(jù)而不被認可的適應證的用藥、藥物的濫用與錯用等。

新法規(guī)下的藥物警戒全生命周期管理

藥物警戒，是監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與藥物有關的有害反應的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據(jù)而不被認可的適應證的用藥、藥物的濫用與錯用等。

隨著《新藥品管理法》的推行，2021年5月13日，國家藥監(jiān)局公告自 2021年12月1日起正式實施《藥物警戒質量管理規(guī)范》，明確藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執(zhí)行新法規(guī)的準備工作，在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。新規(guī)共9章134條，內(nèi)容涵蓋質量管理、機構人員與資源、監(jiān)測與報告等藥企藥物警戒工作的各個方面。

時間過去3個月，不知制藥人們是否已有所行動？目前，《藥物警戒質量管理規(guī)范》仍處于普及階段，國內(nèi)關于臨床階段GVP的配套法規(guī)也尚待完善，藥企在落實藥物警戒相關規(guī)定的工作中面臨挑戰(zhàn)，尤其是對于剛成立藥物警戒部門的藥企從業(yè)人員而言，有許多問題亟待解決：

完善的藥物警戒體系具備哪些要素？

新規(guī)對藥品上市前后藥物警戒工作有哪些規(guī)定？

應從哪些方面著手開展工作？

針對這些疑問，智藥商學院特邀請曾任職跨國及內(nèi)資藥企、創(chuàng)新藥企藥物警戒部門，在藥物警戒方面有著十多年經(jīng)驗的劉昊老師，為大家深入解讀新頒布的《藥物警戒質量管理規(guī)范》，歡迎大家踴躍報名！

直播安排

主題：新法規(guī)下的藥物警戒全生命周期管理

日期：2021年8月31日（周二）

時間：19:30-21:00

課程亮點

1、藥物警戒到底要做什么？

2、藥品上市前、后各階段藥物警戒法律法規(guī)

3、藥物警戒全生命周期管理實操

課程概覽

一、什么是藥物警戒？

1、藥物警戒的概念和什么是藥物警戒體系？

2、為什么要進行藥物警戒全生命周期管理？

二、你必須知道的藥物警戒國內(nèi)國外法律法規(guī)

1、國內(nèi)藥物警戒法規(guī)

•藥物臨床階段

•藥品上市后

2、國際“常用”的藥物警戒法規(guī)

三、藥物警戒要做什么以及目的和意義

1、臨床前階段需要做藥物警戒嗎？

2、臨床試驗階段的藥物警戒必須做什么？還能做什么？

3、上市后的藥物警戒質量體系如何建立？

聽課人群

•藥企高級管理層

•藥物警戒初學者

•質量負責人及相關人員

•臨床試驗相關人員

•藥品注冊人員、市場準入部門工作人員

•制藥行業(yè)獵頭、藥企招聘人員

講師簡介

劉昊

藥物警戒總監(jiān)

北京凱因格領生物技術有限公司

劉昊老師從事臨床工作四年，藥物警戒工作十年，曾就職于跨國藥企、內(nèi)資藥企、創(chuàng)新藥公司等。對臨床研究期間和上市后藥物警戒工作有深入的理解。具有豐富的藥物警戒體系建設和產(chǎn)品不良反應監(jiān)測、信號檢測、風險管理以及重大安全事件調(diào)查處理等工作經(jīng)驗。ISOP成員。北京藥學會藥物安全評價專業(yè)委員會委員?，F(xiàn)任北京凱因格領生物技術有限公司藥物警戒負責人，全面負責凱因科技和凱因格領的藥物警戒工作。

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