8月12日，君實生物發(fā)布公告稱，近日公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定。
2020年9月，特瑞普利單抗單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，成為首 個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年3月，基于此認(rèn)定，公司向FDA滾動提交了特瑞普利單抗二線及以上治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請（Biologics License Application，以下簡稱“BLA”），并獲得滾動審評（Rolling review），目前已完成申報材料遞交。此次獲得的第二項突破性療法認(rèn)定拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的認(rèn)定范圍，將加快相關(guān)適應(yīng)癥在FDA的審批速度，公司預(yù)計將在2021年第三季度內(nèi)完成特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA提交。
特瑞普利單抗是中國首 個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版國家醫(yī)保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》等指南推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
在國際化布局方面，2021年3月，公司向FDA滾動提交了特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評（Rolling review）。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定和3項孤兒藥資格認(rèn)定。
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