記者 |黃華
編輯 |謝欣
榮昌生物8月9日宣布，公司將與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc. 納斯達(dá)克：SGEN）達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。
此次交易潛在收入總額將高達(dá)26億美元，這包括2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款，同時(shí)，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。該項(xiàng)交易數(shù)額也刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。
此前，這項(xiàng)紀(jì)錄的保持者是百濟(jì)神州。今年1月12日，其與諾華就自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，彼時(shí)該交易數(shù)額預(yù)計(jì)最高可超22億美元。
二級市場上，榮昌生物8月10日股價(jià)大漲。該股早盤高開14.99%，報(bào)112.4港元/股。隨后，盤中一度漲至48.85%，觸及145.5港元/股。
對于本土藥企而言，將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥海外授權(quán)，一方面可以提前鎖定藥物回報(bào)，另一方面也可以推動(dòng)藥物走向海外市場。另外，ADC藥物近年在行業(yè)內(nèi)關(guān)注度不低。
維迪西妥單抗是首 個(gè)獲批的國產(chǎn)ADC藥物，ADC（Antibody-drug conjugates）即抗體偶聯(lián)藥物。從藥物結(jié)構(gòu)上分析，這類藥物可以理解為由 “制導(dǎo)裝置”和“彈頭”構(gòu)成的強(qiáng)力精確制導(dǎo)武器。它具體由重組單克隆抗體（mAb）、細(xì)胞**藥物以及連接子（Linker）三部分組成。其中抗體通過連接子與細(xì)胞**小分子藥物共價(jià)結(jié)合。
由于結(jié)構(gòu)特殊，ADC藥物能將單克隆抗體的高度選擇性和細(xì)胞**小分子藥物的抗腫瘤效力結(jié)合起來，使正常細(xì)胞免受腫瘤治療藥物影響。并且，ADC藥物中抗體部分可與腫瘤細(xì)胞表面特定抗原相結(jié)合，引發(fā)腫瘤細(xì)胞內(nèi)部生物化學(xué)級聯(lián)反應(yīng)，導(dǎo)致其被吸收入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，再通過ADC中的細(xì)胞**藥物發(fā)揮腫瘤殺傷作用。基于此原理，這種靶向作用能極大降低抗腫瘤藥物的毒副作用。
不過，此類藥物的發(fā)展也經(jīng)歷了一番曲折。2000 年，全球首 個(gè)ADC藥物Mylotarg獲批，但其在2010年發(fā)生撤回。風(fēng)波之后，這項(xiàng)技術(shù)在2011年至2017年期間遇冷。2018年后，全球ADC藥物迎來新一輪爆發(fā)。隨著技術(shù)的精進(jìn)，其當(dāng)前正在以腫瘤為代表的疾病靶向治療領(lǐng)域發(fā)力。
安信證券2021年8月研報(bào)顯示，迄今為止，國外已有11個(gè)ADC藥物被批準(zhǔn)上市，另有一百多個(gè)ADC藥物正處于臨床研發(fā)的不同階段；在國內(nèi)，首 個(gè)國產(chǎn)ADC也在今年6月獲批上市，也就是榮昌生物的HER2靶向ADC藥物維迪西妥單抗。維迪西妥單抗也已獲得美國藥監(jiān)局和中國國家藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)證，成為首 個(gè)拿到美、中兩國突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。
前述研報(bào)還顯示，當(dāng)前，除維迪西妥單抗之外，榮昌生物布局的cMET靶向ADC RC108和間皮素靶向ADC RC88均已獲批進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)；Claudin 18.2 ADC藥物RC118也已經(jīng)開展臨床前研究。
行業(yè)范圍內(nèi)，本土企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥目前已有6款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段；浙江醫(yī)藥目前擁有兩款A(yù)DC藥物，均從美國創(chuàng)新生物公司Ambrx引進(jìn)；科倫藥業(yè)研發(fā)管線里有3款A(yù)DC藥物；樂普生物現(xiàn)已布局靶向CD20、HER2、EGFR、TF、Claudin 18.2的ADC藥物，其中TF ADC、EGFR ADC、Claudin 18.2 ADC（與康諾亞合作開發(fā)）均為國內(nèi)首 個(gè)。
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