根據(jù)最新消息顯示，安進(jìn)（Amgen）已停止雙特異性T細(xì)胞接合劑（BiTE）療法AMG427臨床試驗(yàn)的患者招募工作。
根據(jù)安進(jìn)上周在ClinicalTrials網(wǎng)站上更新的數(shù)據(jù)顯示為“進(jìn)行中，不再招募”，但安進(jìn)沒(méi)有解釋停止招募新患者的決定。目前，安進(jìn)已停止在其針對(duì)抗原FLT3半衰期延長(zhǎng)的BiTE療法AMG427的1期臨床試驗(yàn)中，招募新的急性髓系白血病患者。此前，安進(jìn)已經(jīng)暫停了其他一系列BiTE臨床試驗(yàn)。
AMG427于2018年進(jìn)入第一階段臨床研究。盡管市場(chǎng)上已經(jīng)有針對(duì)抗原FLT3的小分子療法（比如諾華Rydapt），但安進(jìn)最后還是將AMG427推向了臨床試驗(yàn)。該公司認(rèn)為，該療法針對(duì)突變型和野生型受體可能會(huì)帶來(lái)更好的治療結(jié)果。該試驗(yàn)將于2023年結(jié)束，但目前安進(jìn)已停止為此前預(yù)期130名參與者的招募目標(biāo)而努力。
值得注意的是，AMG427只是BiTE臨床試驗(yàn)一系列暫停的其中之一。今年2月，宣布暫停了3款BiTE療法（AMG 701、AMG 673和AMG 596）的臨床研究。AMG 701是一款靶向BCMA/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，是AMG 420的后續(xù)發(fā)展產(chǎn)品，較AMG 420具有更長(zhǎng)的半衰期。由于安全性問(wèn)題，已經(jīng)暫停了1期臨床研究的登記。AMG 673是一款靶向CD33/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，用于治療急性髓細(xì)胞白血病。由于同類產(chǎn)品AMG 330更具優(yōu)勢(shì)，安進(jìn)暫停了AMG 673的臨床試驗(yàn)。而AMG 596是一款靶向EGFR vIII/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，被開(kāi)發(fā)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，1期臨床研究也被安進(jìn)叫停。
安進(jìn)雙特異性T細(xì)胞接頭（BiTE）療法一直業(yè)內(nèi)關(guān)注的方向。目前針對(duì)BCMA靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的免疫療法主要分為三大類，包括以新基、藍(lán)鳥(niǎo)生物、諾華為代表的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T）、以安進(jìn)為代表的雙特異性抗體療法（BsAb），還有以葛蘭素史克為代表的的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。與傳統(tǒng)CAR-T療法相比，BiTE療法的優(yōu)勢(shì)可能在于更好的療效、更簡(jiǎn)單的給藥方法和更少的副作用。
在第二季度更新期間，安進(jìn)還披露已經(jīng)恢復(fù)了AMG701（pavurutamab）試驗(yàn)的注冊(cè)工作。此前該公司暫停了多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗(yàn)的注冊(cè)，并與FDA討論“優(yōu)化安全監(jiān)測(cè)和修改緩解協(xié)議”。當(dāng)時(shí)，Jefferies分析師推測(cè)，這些修改旨在降低試驗(yàn)者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種BiTE等免疫療法常見(jiàn)的副作用，可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡。試驗(yàn)中，透露超過(guò)一半的患者發(fā)生了CRS，不到10%患者出現(xiàn)了3級(jí)反應(yīng)。
目前，安進(jìn)尚未恢復(fù)此前暫停的CD33和EGFR試驗(yàn)的招募工作。CD33研究暫停的原因，是需要等待AMG330的臨床進(jìn)展，從而獲得有關(guān)CD33程序的更多信息。安進(jìn)停止了EGFR研究的原因是其他優(yōu)先級(jí)更高的產(chǎn)品組合。為了進(jìn)一步增強(qiáng)安進(jìn)現(xiàn)有BiTE抗體的開(kāi)發(fā)能力，7月底，安進(jìn)宣布以25億美元收購(gòu)Teneobio，以便Teneobio專有的雙特異性和多特異性抗體技術(shù)和全人源重鏈抗體平臺(tái)及其他相關(guān)技術(shù)。Teneobio創(chuàng)新的T細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)，將做為安進(jìn)現(xiàn)有BiTE雙抗平臺(tái)的補(bǔ)充，幫助安進(jìn)在T細(xì)胞銜接器領(lǐng)域保持領(lǐng)導(dǎo)地位。
參考來(lái)源：Another one BiTEs the dust as Amgen pauses enrollment for phase 1 bispecific trial
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