8月3日，拜耳公布IIb期臨床研究的陽性結(jié)果。這是一項(xiàng)國(guó)際性、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲、平行組、劑量發(fā)現(xiàn)研究，旨在評(píng)估口服強(qiáng)效選擇性P2X3受體拮抗劑eliapixant（BAY1817080）與安慰劑相比，治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的療效和安全性。
該研究共入組了300多例患者，這些患者被隨機(jī)分配接受25mg、75mg、150mg劑量eliapixant片劑或安慰劑，每天口服2次，持續(xù)12周。每例患者的觀察時(shí)間共持續(xù)18周左右。研究期間，患者被要求佩戴數(shù)字設(shè)備記錄咳嗽，并每天填寫問卷，主觀記錄癥狀。采集血樣以監(jiān)測(cè)研究藥物的安全性并測(cè)量血藥濃度。研究的主要療效指標(biāo)是24小時(shí)內(nèi)每小時(shí)咳嗽次數(shù)（基于24小時(shí)錄音的平均每小時(shí)咳嗽次數(shù)）。
結(jié)果顯示，治療12周后，與安慰劑組相比，eliapixant治療組在主要療效指標(biāo)方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。試驗(yàn)中，eliapixant顯示出良好的安全性和耐受性。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的科學(xué)會(huì)議上公布。
在全球范圍內(nèi)，慢性咳嗽的患病率約為10%。難治性慢性咳嗽（RCC）影響全球1-5%的人口，它不作為氣道保護(hù)機(jī)制，而是由咳嗽超敏綜合征驅(qū)動(dòng)。RCC會(huì)擾亂患者的日常生活，在沒有任何外部觸發(fā)因素的情況下，導(dǎo)致患者每小時(shí)咳嗽10至100次，對(duì)其生活質(zhì)量的生理和心理方面產(chǎn)生重大影響。在很多情況下，疾病會(huì)伴隨很長(zhǎng)時(shí)間，平均診斷時(shí)間超過8年。目前，僅有有限的治療方案可用于管理這種疾病，對(duì)新的有效療法存在很高的醫(yī)療需求。
eliapixant是一種口服、強(qiáng)效、選擇性P2X3受體拮抗劑。P2X3受體是傳入神經(jīng)纖維信號(hào)傳導(dǎo)的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，被認(rèn)為在咳嗽超敏綜合征等神經(jīng)超敏疾病中起著核心作用。P2X3受體拮抗劑阻斷受體以降低周圍神經(jīng)纖維敏感性。
P2X3受體拮抗劑源自與Evotec SE的前戰(zhàn)略研究聯(lián)盟，該聯(lián)盟最初專注于子宮內(nèi)膜異位癥。除了難治性慢性咳嗽之外，拜耳目前也正在II期臨床試驗(yàn)中評(píng)估eliapixant治療子宮內(nèi)膜異位癥、膀胱過度活動(dòng)癥、神經(jīng)病理性疼痛的治療作用。
參考來源：Bayer’s investigational P2X3 antagonist meets primary efficacy endpoint and shows favorable safety and tolerability profile
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