【新聞事件】：7月29日FDA批準了Mylan的Semglee (通用名胰島素glargine-yfgn)作為賽諾菲長效胰島素Lantus的可交換生物類似藥，即醫(yī)生或藥房不僅可以給新糖尿病患者使用Semglee作為Lantus的代替療法、也可以把已經(jīng)使用Lantus的患者轉(zhuǎn)移到Semglee。Semglee此前已經(jīng)上市用于沒有使用Lantus的糖尿病患者，這是FDA首 次批準可交換生物類似藥。
【藥源解析】：小分子藥物專利過期后通常仿制藥會立即進入市場，令原研藥銷售斷崖式下跌。曾經(jīng)的藥王波立維專利過期第一個季度銷售即下滑90%，立即變?yōu)槠矫?。但生物大分子因為雜質(zhì)、蛋白表達后修飾等性質(zhì)與生產(chǎn)條件密切相關(guān)，而仿制藥廠無法100%復制原研藥的生產(chǎn)條件所以即使蛋白序列完全一致也不能保證藥物性質(zhì)完全一致。因此這些仿制產(chǎn)品只能叫生物類似藥、即性質(zhì)與原研藥足夠相似但仍有不同。目前為止雖然FDA已經(jīng)批準了二三十個生物類似藥，但尚無可交換生物類似藥。這大大限制了生物類似藥的市場滲透、因為只有新病人能用這樣藥物。生物類似藥因為研發(fā)成本也很高所以通常只比原研藥定價低20-30%，也影響了醫(yī)生和患者的興趣。
胰島素可以算是最簡單的生物藥之一，這令胰島素生物類似藥的質(zhì)量標準更容易與原研藥高度相似。另外現(xiàn)在美國藥品價格是個熱手山芋，是少數(shù)兩黨意見一致的社會問題。據(jù)估計小分子仿制藥過去10年為美國患者節(jié)省了1萬億美元的支出，但生物類似藥目前為止貢獻有限、盡管已經(jīng)生物藥物占據(jù)了重磅藥物的大半江山。所以生物類似藥的潛力還是巨大的，據(jù)估計到2026年將為美國支付部門節(jié)省500億。胰島素因為使用人群巨大、據(jù)估計美國有3400萬糖尿病人，而胰島素是歷史悠久的藥品之一、但堅持年年漲價而成為藥價控制的反面典型，F(xiàn)DA也面臨壓力批準更有競爭力的低價類似產(chǎn)品。FDA肩負制定上市標準重任，標桿每一寸移動都顯著影響上市難度。這個批準為其它可交換生物類似藥上市提供了參考。
胰島素是人類歷史上屈指可數(shù)的顛覆性藥物之一，到今天還是糖尿病防守的中后衛(wèi)、無可爭議的末線首選，即使作為二線療法也不遜其它口服藥物。所以患者離不開胰島素，如果太多患者無力支付這個藥物自然會產(chǎn)生社會問題。當年發(fā)現(xiàn)胰島素的兩個科學家（Banting和Best）為了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們將胰島素專利以1美元的象征性價格賣給多倫多大學。但是后面100年（今年是胰島素發(fā)現(xiàn)100周年、而今天幾乎是生日，1921年7月27日Banting首次分離胰島素）陰差陽錯發(fā)生的事情卻事與愿違，胰島素不僅從來就沒賣過白菜價、而且價格百年來一直在增長，以至于發(fā)達國家患者也難以承受現(xiàn)在的價格。
胰島素的歷史是個百年持續(xù)me-better的系列創(chuàng)新，雖然有人認為這是微量創(chuàng)新。從最早動物來源的短效胰島素、到40年代的NPH、50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過基因工程改造的各種長效、速效胰島素雖然都叫胰島素但功能已經(jīng)各不相同。所以廠家漲價也有根據(jù)，100年前的胰島素也顯然在今天的市場環(huán)境下失去生存空間。雖然現(xiàn)在仍有廠家在研究更具顛覆性的所謂智能胰島素，但胰島素的微量創(chuàng)新已經(jīng)到了盡頭。希望可交換胰島素生物類似物能緩解患者支付壓力，也不辜負Banting當年1美元專利費的一片苦心。
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