8月2日，渤健公布了3b期NOVA研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)為期2年的前瞻性、隨機(jī)、介入、對(duì)照、開放標(biāo)簽研究，在接受Tysabri（natalizumab）每4周一次（Q4W）靜脈輸注（IV）給藥方案治療疾病至少穩(wěn)定一年的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中開展，旨在評(píng)估繼續(xù)接受已批準(zhǔn)的Q4W IV 300mg方案與轉(zhuǎn)向每6周一次（Q6W）IV 300mg給藥方案之間的療效差異。
該研究主要終點(diǎn)顯示：根據(jù)完整的試驗(yàn)結(jié)果，在第72周，2個(gè)治療組新的或新擴(kuò)大的T2高信號(hào)病變的平均數(shù)量之間存在數(shù)值上的差異，分別為0.05（Q4W）和0.20（Q6W）（p=0.0755），差異沒有臨床意義。2組數(shù)值上的差異是由Q6W組2名患者中發(fā)生的大量病變?cè)斐傻?mdash;—1名患者在停藥3個(gè)月后出現(xiàn)病變，另1名患者出現(xiàn)無癥狀進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML），這是一種罕見但嚴(yán)重的腦部感染。每組出現(xiàn)新的或新擴(kuò)大的T2病變的患者比例分別為4.1%（Q4W）和4.3%（Q6W）。
在第72周，Q4W組和Q6W組在次要終點(diǎn)上沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義或臨床意義上的差異，并且兩組患者的疾病活動(dòng)都得到了很好的控制：（1）年化復(fù)發(fā)率較低，分別為0.00010（Q4W）和0.00013（Q6W），Q4W組97.9%的患者無復(fù)發(fā)，而Q6W組97.2%的患者無復(fù)發(fā)。（2）每組出現(xiàn)T1低信號(hào)病變的患者比例分別為1.1%（Q4W）和1.4%（Q6W）。（3）2組有0.5%的患者出現(xiàn)釓（Gd）增強(qiáng)T1病變。
NOVA研究是在對(duì)TOUCH處方項(xiàng)目進(jìn)行分析之后啟動(dòng)的，旨在評(píng)估Tysabri Q6W IV給藥方案的療效。TOUCH處方項(xiàng)目分析顯示，延長(zhǎng)的給藥間隔與PML概率的顯著降低相關(guān)。來自TOUCH研究的最新數(shù)據(jù)分析表明，與批準(zhǔn)的Q4W IV方案相比，平均Q6W給藥方案與PML概率降低88%相關(guān)（危險(xiǎn)比0.118，p<0.0001）。
NOVA研究中的安全性結(jié)果與Tysabri IV已知的安全性特征一致，2個(gè)治療組的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似。根據(jù)已知的風(fēng)險(xiǎn)因素（接受Tysabri治療>1.5年、>2年的抗JCV抗體指數(shù)），Q6W組有一名無癥狀PML患者為高危患者，這說明了PML監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)因素考量在接受Tysabri治療的患者中的重要性。
目前，渤健正在對(duì)NOVA研究數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，詳細(xì)結(jié)果將在未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
Tysabri是一種成熟的治療成人多發(fā)性硬化（MS）復(fù)發(fā)的藥物，臨床試驗(yàn)證實(shí)它可以減緩身體殘疾的進(jìn)展、減少新的腦損傷的形成、減少復(fù)發(fā)。在美國，Tysabri適用于作為單藥療法治療復(fù)發(fā)型MS患者。在歐盟，Tysabri適用于治療具有高度活動(dòng)性疾病活動(dòng)的復(fù)發(fā)緩解型MS患者。
Tysabri已在80多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，給藥方案為Q4W IV 300mg。根據(jù)臨床試驗(yàn)和處方數(shù)據(jù)，全世界約有22萬人接受了Tysabri治療，該藥擁有超過88萬患者年的治療經(jīng)驗(yàn)。
需要指出的是，Tysabri會(huì)增加進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種罕見的腦部機(jī)會(huì)性病毒感染，與死亡或嚴(yán)重殘疾相關(guān)。
增加PML風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)因素是抗JCV抗體的存在、先前使用免疫抑制劑和更長(zhǎng)的Tysabri治療時(shí)間。具有這3種危險(xiǎn)因素的患者發(fā)生PML的風(fēng)險(xiǎn)最高。當(dāng)采用Tysabri啟動(dòng)和繼續(xù)治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)考慮Tysabri的預(yù)期益處是否足以抵消這種風(fēng)險(xiǎn)。
參考來源：Biogen Announces Results from Phase 3b NOVA Study Evaluating Every Six-Week Dosing with Natalizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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