2021年8月2日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東裕欣”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊(cè)證書》，中國(guó)首 個(gè)鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤(rùn)暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此產(chǎn)品為2.4類新藥，屬于兒童專用藥，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來(lái)新的治療選擇。

       關(guān)注患兒所需 獨(dú)家劑型填補(bǔ)市場(chǎng)空白

       保障兒童基本用藥需求，促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用，對(duì)于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當(dāng)前，我國(guó)兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏，使兒童患者用藥處方選擇不合理問(wèn)題仍比較突出。近年來(lái)，國(guó)家政府部門出臺(tái)一系列政策，鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在政策鼓勵(lì)和創(chuàng)新型企業(yè)的努力下，2021年兒童藥研發(fā)和審評(píng)審批出現(xiàn)了明顯增快的勢(shì)頭。藥品研發(fā)政策支持之外，基本藥物目錄調(diào)整和2021版醫(yī)保目錄調(diào)整中，都重點(diǎn)將兒童用藥優(yōu)先納入調(diào)整范圍。

       羅欣藥業(yè)積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，以兒科臨床需求為導(dǎo)向，歷經(jīng)近10年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)歷程，推出2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，產(chǎn)品適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。“創(chuàng)新劑型+經(jīng)典祛痰成分”的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，使用方便、給藥方式精準(zhǔn)、療效確切，讓這款產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)階段引起臨床專家的關(guān)注，誕生之日起引起廣大醫(yī)藥界關(guān)注。

       伴隨流行性感冒等疾病的發(fā)生，引起兒童咳嗽有痰的癥狀平均在2次/年，但臨床上尚無(wú)2-6歲兒童的祛痰專用藥物。此外，兒童抗病能力弱、往往用藥困難，依從性差，為疾病治療帶來(lái)挑戰(zhàn)。為了更好地適用于兒童用藥，產(chǎn)品進(jìn)行了改良和優(yōu)化，并設(shè)計(jì)了更適合于2-6歲兒童使用的噴桿長(zhǎng)度，安全性好；本品采用定量閥噴霧給藥，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量給藥，有效解決兒童使用片劑、口服溶液等劑型容易出現(xiàn)劑量誤差的問(wèn)題；藥液濃縮度高，每次兩噴即可達(dá)到治療需求量，操作簡(jiǎn)單，解決了患兒吞咽困難、家長(zhǎng)難以喂藥的痛點(diǎn)。此外，噴霧劑使用便捷，在飯中或者飯后使用，效果更佳。

       作為國(guó)內(nèi)第 一款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑，鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批，有望解決現(xiàn)有劑型無(wú)法滿足臨床需求的難題，讓高質(zhì)量創(chuàng)新藥物更好地服務(wù)于中國(guó)兒童用藥領(lǐng)域。

       經(jīng)典祛痰產(chǎn)品 占整個(gè)祛痰藥市場(chǎng)3/4規(guī)模

       鹽酸氨溴索是臨床實(shí)踐中十分經(jīng)典和常用的祛痰藥，自從1978年首次在德國(guó)上市以來(lái)，迄今已經(jīng)有超過(guò)40年的應(yīng)用歷史。即便是在中國(guó)，原研上市應(yīng)用至今已超過(guò)20年。氨溴索屬于黏痰溶解劑，有良好的黏痰溶解作用及潤(rùn)滑呼吸道作用，可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運(yùn)動(dòng)等。適用于痰液粘稠不易咳出者，能夠顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況。

       作為經(jīng)典用藥，鹽酸氨溴索不但在呼吸內(nèi)科廣泛應(yīng)用，在兒科中也應(yīng)用廣泛，同類別藥品中屬霸主地位，占據(jù)整個(gè)祛痰藥市場(chǎng)的3/4左右。劑型也非常多樣，最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑等，但尚無(wú)兒童專屬噴霧劑型。

       根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷售金額為5.87億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為24.61億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。祛痰類產(chǎn)品2020年度在全球的銷售金額為43.1億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為70.8億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。

       聚焦呼吸疾病領(lǐng)域 為臨床所需而創(chuàng)新

       呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)核心疾病領(lǐng)域之一。在中國(guó)呼吸類藥物市場(chǎng)份額中，羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個(gè)產(chǎn)品均名列前茅。同時(shí)，公司擁有居于行業(yè)前列的鹽酸氨溴索原料藥產(chǎn)能，擁有前沿工藝的明顯優(yōu)勢(shì)，獲得了多個(gè)制劑廠家的一致認(rèn)可。不僅如此，呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥國(guó)際合作也在不斷加速，羅欣藥業(yè)與法國(guó)YSLAB正全面合作引進(jìn)呼吸領(lǐng)域的先進(jìn)產(chǎn)品，與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國(guó)合資設(shè)立羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司，從事呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。羅欣通過(guò)與阿拉賓度的合作引進(jìn)其13個(gè)霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)（BFS生產(chǎn)線），產(chǎn)品將注冊(cè)并供往中、歐、美市場(chǎng)。

       公司表示，鹽酸氨溴索噴霧劑是其在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域中的又一重磅產(chǎn)品，開拓了兒童用藥市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

       羅欣藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO劉振騰表示：“我們很高興看到鹽酸氨溴索噴霧劑獲得批準(zhǔn)，這是羅欣藥業(yè)聚焦呼吸疾病領(lǐng)域、堅(jiān)持創(chuàng)新所取得的重要成果之一，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來(lái)新的治療選擇。以此次產(chǎn)品獲批為契機(jī)，未來(lái)，羅欣藥業(yè)將依托于自身在呼吸疾病領(lǐng)域的積累和沉淀，關(guān)注兒童用藥領(lǐng)域未滿足的臨床需求，提供更有價(jià)值的創(chuàng)新藥物，讓中國(guó)兒童患者真正獲益。”

       關(guān)于羅潤(rùn)暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）

       羅潤(rùn)暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）是首 個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的鹽酸氨溴索噴霧劑劑型產(chǎn)品，適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。羅欣藥業(yè)下屬子公司山東裕欣于2016年2月29日獲得鹽酸氨溴索噴霧劑的臨床試驗(yàn)批件，2018年4月完成臨床試驗(yàn)，于2018年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)并獲得受理，2021年8月2日正式獲批。

       關(guān)于羅欣藥業(yè)

       羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。羅欣藥業(yè)自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，自2011年連續(xù)被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最 佳工業(yè)企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。

       羅欣藥業(yè)專注于自主創(chuàng)新，已有200余項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)獲國(guó)家發(fā)明專利證書；多次獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)、省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)等國(guó)家和省部級(jí)榮譽(yù)；多個(gè)產(chǎn)品被列入“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”、“國(guó)家火炬計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項(xiàng)。在中國(guó)山東、上海、成都等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地，現(xiàn)有員工6000余名。

       羅欣藥業(yè)堅(jiān)持誠(chéng)信為本、開拓創(chuàng)新的指導(dǎo)思想和“回報(bào)員工、回報(bào)客戶、回報(bào)股東、回報(bào)社會(huì)、固強(qiáng)企業(yè)”的價(jià)值觀，不斷為患者創(chuàng)造最大的所需價(jià)值空間，堅(jiān)持以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格、優(yōu)良的服務(wù)回饋社會(huì)。