日前，輝瑞已自愿召回12批次戒煙藥Chantix，召回的理由是Chantix中的致癌雜質(zhì)亞硝胺含量超過規(guī)定的每日可接受攝入量（ADI）。輝瑞目前已暫停了Chantix的分銷，并正在加速對(duì)Chantix進(jìn)行內(nèi)部測(cè)試。
在近日發(fā)表的一份聲明中，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，輝瑞已自愿召回2批次0.5mg的Chantix片劑、2批次1mg的Chantix片劑和8批次含有0.5mg/1mg的Chantix試劑盒片劑。這些批次的Chantix產(chǎn)品中N-亞硝基新煙草堿的含量高于輝瑞設(shè)定的ADI標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)此FDA指出，亞硝胺在生活中無(wú)所不在，每個(gè)人都會(huì)在一定程度上接觸到亞硝胺，因?yàn)檫@些物質(zhì)普遍存在于水和食物中，例如腌制食物、烤肉、乳制品和蔬菜。該機(jī)構(gòu)表示：“如果人們長(zhǎng)時(shí)間接觸這些雜質(zhì)超過可接受的水平將會(huì)增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。”
FDA表示，“理論上來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期攝入N-亞硝基新煙草堿可能與潛在的人類腫瘤風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，但服用Chantix本身不會(huì)對(duì)患者造成直接風(fēng)險(xiǎn)。”盡管含有致癌雜質(zhì)的Chantix存在風(fēng)險(xiǎn)，該機(jī)構(gòu)還是強(qiáng)調(diào)了戒煙對(duì)降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)有更大的好處。“戒煙對(duì)健康的好處，超過了Chantix中亞硝胺雜質(zhì)理論上可能造成的潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)。”
Chantix是輝瑞的重磅戒煙藥，可有效緩解對(duì)***的渴求和戒斷癥狀，而且可以在12周的治療中幫助減少吸煙的快感。Chantix此前被批準(zhǔn)用于幫助吸煙者戒煙，但該藥物僅用于短期治療。FDA表示，吸煙者被診斷出患有肺癌的可能性是不吸煙者的15到30倍。
迄今為止，輝瑞尚未收到任何與召回相關(guān)的不良事件報(bào)告。盡管如此，該公司還是鼓勵(lì)使用Chantix的患者聯(lián)系他們的醫(yī)生以便確定是否服用了受影響批次的藥物。FDA在上周五的更新中，建議正在使用召回批次Chantix藥物的患者“繼續(xù)服用目前的藥物，直到藥劑師提供替代藥物或醫(yī)生開出治療相同病癥的其他藥物為止。”
輝瑞在6月份曾表示，由于亞硝胺雜質(zhì)問題，公司將暫停Chantix的全球發(fā)貨，目前該藥物在美國(guó)處于短缺狀態(tài)。為了緩解Chantix短缺的問題，F(xiàn)DA允許某些制造商臨時(shí)分銷含有類似成分的片劑，其含量高于FDA可接受的每天37ng攝入量，但低于每天185ng的臨時(shí)限制量，F(xiàn)DA表示這種情況將持續(xù)到“輝瑞生產(chǎn)Chantix中的雜質(zhì)可以消除或減少到可接受的水平。”Chantix去年產(chǎn)生了約9.19億美元的收益，并于11月失去了美國(guó)專利保護(hù)。美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已呼吁在加拿大分銷伐尼克蘭的Apotex將其仿制藥Apo-Varenicline 片劑出口到美國(guó)。
近年來(lái)，國(guó)外藥品和醫(yī)療器械召回的情況屢見不鮮。此前由于存在另一種稱為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺致癌雜質(zhì)，多家制藥商不得不召回纈沙坦降壓藥和****糖尿病藥物。去年5月，F(xiàn)DA向5家公司施壓要求下架含有致癌雜質(zhì)的****緩釋產(chǎn)品。最近，強(qiáng)生也召回了所有批次的露得清Beach Defense和Ultra Sheer防曬霜，原因是這些產(chǎn)品中的致癌物質(zhì)苯含量過高。6月，飛利浦因?yàn)樵O(shè)備的聚酯基聚氨酯消音泡沫組件存在相關(guān)的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，自愿召回了雙水平氣道正壓通氣、持續(xù)氣道正壓通氣和機(jī)械呼吸機(jī)。
參考來(lái)源：
1、Excessive Impurities Cause Recall of Pfizer's Anti-Smoking Drug
2、Pfizer yanks 12 Chantix lots on carcinogen concerns after pausing global shipments last month
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