近日，遠大醫(yī)藥的他達拉非片獲批并過評，截至目前擁有該產(chǎn)品國產(chǎn)批文的藥企達14家，數(shù)量上遠高于枸櫞酸西地那非片（10家）。7月以來，已有4家藥企申報他達拉非片4類仿制上市申請，目前該產(chǎn)品在審的受理號達38個，預(yù)計接下來將是仿制藥獲批的井噴期。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前市場上暢銷的ED藥物有西地那非、他達拉非以及伐地那非，三大品種2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過35億元，同比增長6.7%，2021年國產(chǎn)新品阿伐那非也獲批了，市場又將迎來哪些新變化呢？
漲至35億！帶量采購助推國產(chǎn)仿制藥搶占市場
隨著社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，人們的生活壓力也越來越大，作息不規(guī)律、飲食不健康、缺乏運動等不良習慣較為常見，ED的發(fā)生率并不低，數(shù)據(jù)顯示，我國40歲以上ED的患病率就高達40.2%，而且有越來越年輕化的趨勢。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端，西地那非、他達拉非以及伐地那非合計銷售額超過35億元，在疫情影響下，逆勢增長6.7%。
目前，西地那非已成長為超20億大品種，他達拉非的銷售額也將邁入9億元梯隊，其臨床價值已得到醫(yī)生和患者的認可。第二批國采納入了他達拉非片，兩家國內(nèi)藥企中標，第三批國采納入枸櫞酸西地那非片，齊魯獨家中標，可以預(yù)見兩大產(chǎn)品在2021年迎來格局大洗牌。
2020年他達拉非片在中國公立醫(yī)療在構(gòu)終端的銷售額占總體比例在11%左右，禮來失標國采后市場份額跌至52.73%，而中標的兩家國內(nèi)藥企長春海悅藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)的市場份額已上漲至20.92%、24.47%，國產(chǎn)仿制藥正快速搶食原研藥企的市場。
2020年西地那非在中國公立醫(yī)療在構(gòu)終端的銷售額占總體比例在3%左右，第三批國采在2020年四季度落地執(zhí)行，目前來看，輝瑞的市場份額仍在90%左右。齊魯目前的市場份額在2%左右，獨家中標后，有望在2021年迎來爆發(fā)式增量。
國產(chǎn)品牌首奪冠，原研藥企應(yīng)對策略各異
雖說中國城市實體藥店終端才是ED藥物的主戰(zhàn)場，但原研藥在國內(nèi)醫(yī)院深耕多年，積累下來的市場規(guī)模也是不容小覷。2019年，白云山的枸櫞酸西地那非片已在中國城市實體藥店終端擊敗輝瑞，成為最 暢銷的ED藥物品牌，但三大終端的整體合計銷售額仍略低于輝瑞；2020年，白云山在零售市場大漲15.84%，在三大終端的合計銷售額達13億元，成功超越了輝瑞，拉開了1億元以上的差距，國產(chǎn)品牌首度封王。白云山在2020年年報中提到，公司正在大力開拓終端市場，采取有效的促銷手段拉升銷量，同時增加產(chǎn)量以滿足市場需求，當年生產(chǎn)量與銷售量同步達到了兩位數(shù)的增長。
輝瑞面對國采的沖擊，也不是毫無準備，從增速情況來看，產(chǎn)品盡管在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端直線插水，但由于體量占比不大，未到“傷筋動骨”的地步，而主戰(zhàn)場中國城市實體藥店終端的增速則有緩慢上漲態(tài)勢，三大終端合計銷售額依然保持在12億元水平。有消息指出，輝瑞普強在2020年11月宣布萬艾可團隊調(diào)整，裁撤醫(yī)院團隊，擴招零售團隊，此番操作也被業(yè)界看成是應(yīng)對國采的必然選擇。
禮來在2019年開始迎接國產(chǎn)仿制藥的挑戰(zhàn)，截至目前，擁有該產(chǎn)品國產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量上漲至14家。2020年受國采落地執(zhí)行的影響，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，禮來的他達拉非片銷售額暴跌近60%，而在主戰(zhàn)場中國城市實體藥店終端的銷售額則保持在正增長態(tài)勢，但從體量上來講，與輝瑞萬艾可之間的差距依然較大。2021年1月，禮來中國傳出消息，該產(chǎn)品將不再設(shè)立專職的零售門店銷售團隊，現(xiàn)在的電商及零售大客戶團隊也整體并入公司商務(wù)團隊，同時裁掉了100多名員工；6月，禮來向意大利制藥企業(yè)美納里尼出售希愛力（他達拉非）在中國大陸市場的權(quán)利……近年來，禮來持續(xù)推進中國業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，上述舉動被業(yè)界認為是公司決定剝離希愛力在中國大陸的權(quán)益，集中資源加速重點疾病領(lǐng)域新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥在中國的上市、優(yōu)化業(yè)務(wù)推廣模式的體現(xiàn)。
據(jù)悉，禮來他達拉非片的化合物專利已于2015年1月到期，ED用途專利也在2020年4月到期，國內(nèi)藥企全力出擊。截至目前，申報他達拉非片仿制上市的企業(yè)數(shù)量超過40家，目前在審評審批中的受理號有38個（涉及企業(yè)22家），可以預(yù)見在接下來的2-3年內(nèi)他達拉非片的國產(chǎn)仿制藥將迎來獲批的井噴期。在這樣的壓力下，禮來選擇戰(zhàn)略調(diào)整，也無可厚非。
齊魯新藥將至，科倫瞄準輝瑞搶首仿產(chǎn)
2021年我國ED藥物市場迎來了多個新品，其中海思科于今年3月拿下了阿伐那非片的國內(nèi)首仿，同年5月上海匯倫江蘇藥業(yè)“二仿”獲批，據(jù)悉，阿伐那非與其他PDE-5抑制劑相比，可以在最短時間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于他達拉非（30分鐘）、西地那非（1小時）、伐地那非（1小時），且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應(yīng)更小，安全性更高。海思科于7月1日在投資者互動平臺上表示，海馳（阿伐那非片）預(yù)計于今年9月上市，定價策略目前還在研究，公司表示基于中國男科產(chǎn)品市場的發(fā)展?jié)摿?，銷售前景應(yīng)該值得期許。
同時我們也能看到，枸櫞酸西地那非片以及他達拉非片的國產(chǎn)仿制藥獲批企業(yè)數(shù)量也在逐漸增多，兩個大品種未來的市場競爭將愈發(fā)激烈。
齊魯?shù)乃_拉非口溶膜于2020年申報上市，適應(yīng)癥為治療勃起功能障礙?？谇凰偃苣┦且环N新型口服制劑，與傳統(tǒng)口服制劑相比，具有口感良好、入口即化，服用時無需用水送服等優(yōu)點，齊魯自2013年開始布局口溶膜制劑研發(fā)，目前已有5個品種申報生產(chǎn)，其中奧氮平口溶膜以及孟魯司特鈉口溶膜（獨家）已獲批，他達拉非口溶膜有望成為該公司第三個獲批上市的口腔速溶膜劑，此外，該公司的鹽酸美金剛口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申請也正在審評審批中。
輝瑞的枸櫞酸西地那非口崩片于2013年在中國申報臨床，2017年申報進口上市，最終在2019年年底獲批進入中國市場，給予有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者用藥新選擇。消息指出，原研藥上市后入駐了京東健康，同時在京東大藥房線上首發(fā)，“老藥換新裝”此舉也被業(yè)界認為是失標國采后的求變之舉。
然而，輝瑞剛開發(fā)的戰(zhàn)場，也將迎來新變局，科倫于2020年9月首家申報了枸櫞酸西地那非口崩片4類仿制上市，目前正在審評審批中?？苽愒?020年拿下了鹽酸伐地那非片的國內(nèi)首仿，若枸櫞酸西地那非口崩片能順利獲批，也將成為國內(nèi)首仿，同時為公司的ED藥物陣營添磚加瓦。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫在2021年申報了枸櫞酸西地那非口溶膜的新藥臨床并已獲批，該產(chǎn)品是科倫首 個申報的口腔速溶膜劑，有望成為公司在該領(lǐng)域的首 個獲批產(chǎn)品。
結(jié)語
近幾年，隨著原研藥專利到期，國內(nèi)仿制藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，在一致性評價及國家集中帶量采購的推動下，國產(chǎn)品牌成為市場的耀眼新星。白云山的金戈獲批較早，經(jīng)過多年奮斗，最終成為了第 一品牌。在未來一段時間，老品種將迎來仿制藥獲批的井噴期，毋庸置疑市場競爭將更加激烈。齊魯、科倫等具有較強研發(fā)實力的龍頭藥企，已逐漸將目光盯上了改良新藥，在“創(chuàng)新%20仿制”的持續(xù)推動下，我國ED藥物市場將百花齊放。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報等
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，如有錯漏，敬請指正。
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