本周先聲藥業(yè)和正大天晴的侖伐替尼仿制藥同時進入行政審批，預計近期將會揭曉首仿花落誰家。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計時間為7.12-7.16，本期包含21條信息。

審評

       NMPA

       上市

       1、7月12日，CDE官網顯示，梯瓦5.1類新藥醋酸格拉替雷注射液已在中國遞交上市申請并獲受理。醋酸格拉替雷注射液是一款多發(fā)性硬化（MS）藥物，其2020年全球銷售額為13.37億美元。醋酸格拉替雷是一種合成肽類化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸等四種氨基酸組成，它被認為是通過改變造成MS發(fā)病機制的免疫過程而起作用的。

       2、7月12日，NMPA官網顯示，阿斯利康重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗的新適應癥申請已在中國獲批。據悉，度伐利尤單抗本次獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。此前，該藥已在中國獲批治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

       3、7月13日，CDE官網顯示，貝達藥業(yè)的ALK抑制劑恩沙替尼膠囊新適應癥上市申請獲受理。根據貝達官方披露的進展，本次新適應癥為一線治療ALK陽性NSCLC。鹽酸恩沙替尼（X-396）是貝達藥業(yè)及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。

       4、7月13日，CDE官網顯示，通化東寶的門冬胰島素50申報上市。這是除原研以外，國內首 個報產的門冬胰島素50。門冬胰島素50注射液是一種雙時相胰島素類似物，由50％門冬胰島素和50％的精蛋白門冬胰島素組成。原研藥來自諾和諾德，于2012年獲批上市，商品名為諾和銳50。

       5、7月14日，NMPA官網顯示，邁博藥業(yè)的注射用英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）已經獲批上市，獲批適應癥包括：類風濕關節(jié)炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結腸炎患者。這是首 個在中國境內獲批的英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗是一種TNF-a單抗。

       6、7月14日，CDE官網公示，榮昌生物已提交靶向HER2的ADC藥物注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請并獲受理。推測這一適應癥為：單藥治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。此外，該藥該獲附條件批準上市，用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌），且至少接受過2種系統(tǒng)化療的患者。

       7、7月15日，NMPA官網顯示，肝癌重磅藥侖伐替尼同時有兩款仿制藥上市申請進入了“在審批”階段，分別來自先聲藥業(yè)和正大天晴。侖伐替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）α、RET及KIT抑制劑，是中國第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物。

       臨床

       8、7月13日，歐康維視宣布，其治療兒童近視發(fā)展的核心產品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）獲批準開展Ⅲ期臨床，以評估OT-101治療兒童受試者近視進展的安全性和有效性。根據公告，該試驗是低濃度阿托品及其類似物全球首 個包含中國人群在內的3期國際多中心臨床試驗。

       9、7月14日，根據CDE官網，貝達藥業(yè)和Agenus共同申報的CTLA-4單抗澤弗利單抗注射液臨床申請獲默示許可，用于晚期實體瘤。此前，貝達宣布與Agenus達成合作，貝達取得在中國區(qū)域內單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內給藥外的所有適應癥上的獨家開發(fā)并商業(yè)化巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）的權利。

       突破性療法

       10、7月12日，CDE官網顯示，賽諾菲申報的注射用重組人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）擬納入突破性治療品種，擬用于血友病A的成人和兒童患者，包括用于常規(guī)預防治療中降低出血發(fā)生頻率、出血時的按需治療、以及處理圍手術期出血。BIVV001是一周一次給藥的新型凝血因子VIII療法，目前在全球已進展至Ⅲ期臨床。

       11、7月12日，CDE官網顯示，強生旗下楊森公司的JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射劑已被納入擬突破性治療品種，擬開發(fā)的適應癥均為慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公開資料顯示，這兩款藥均為1類新藥，全球范圍內正處于Ⅱ期臨床研究階段。

       優(yōu)先審評

       12、7月12日，CDE官網顯示，信達生物FGFR1/2/3抑制劑Pemigatinib片，以“符合附條件批準的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。Pemigatinib由Incyte和信達生共同開發(fā)，信達生物負責大中華區(qū)的商業(yè)化。

       13、7月12日，CDE官網顯示，輝瑞的Lorlatinib片兩項申請已被納入擬優(yōu)先審評，擬開發(fā)治療特定的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，Lorlatinib是一款第三代ALK抑制劑，已在美國獲批治療不同類型的ALK陽性轉移性NSCLC患者。

研發(fā)

       新冠

       14、7月12日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其“HC-1119新冠住院患者治療Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”申請獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)督局批準，將在巴西正式展開相關臨床試驗。HC-1119為雄激素受體（AR）抑制劑，是海創(chuàng)藥業(yè)核心在研產品之一，正在同步開展用于治療前列腺癌的全球多中心臨床Ⅲ期試驗和中國境內臨床Ⅲ期試驗。

       其他

       15、7月12日，基石藥業(yè)公布了PD-1單抗舒格利單抗用于一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302）最終分析結果，結果顯示：繼去年在PFS期中分析時達到了主要療效終點后，在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數據進一步證實了該藥聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。

       16、7月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的AR拮抗劑SHR3680的一項Ⅲ期臨床取得積極結果，聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。研究結果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負荷的mHSPC患者的疾病進展或死亡風險。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

交易及融資

       17、7月12日，普方生物宣布完成超過5500萬美元的A輪融資。本輪融資資金將用于推進普方生物新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產品管線的研發(fā)。公開資料顯示，普方生物成立于2018年，由趙柏騰博士、TaeHHan博士、尚曉博士聯(lián)合創(chuàng)立，其產品管線主要包含抗體偶聯(lián)藥物和其它以抗體為基礎的治療方案。

       18、7月12日，合源生物宣布完成超4億元人民幣C輪融資。本輪完成的C輪融資，一部分將用于推進“CNCT19細胞注射液”在中國及全球研發(fā)。CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T產品，目前正在中國開展治療復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病、復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。其中，針對淋巴細胞白血病的申請已被納入突破性治療品種。

       19、7月12日，渤健和諾誠健華聯(lián)合宣布，就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的口服小分子BTK抑制劑奧布替尼達成許可及合作協(xié)議。根據協(xié)議條款，渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領域全球獨家權利，以及除中國以外區(qū)域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球獨家權利，以及某些自身免疫性疾病在中國的獨家權利。

       20、7月14日，信達生物發(fā)布公告稱，與亞盛醫(yī)藥開展多層面戰(zhàn)略合作，以聯(lián)合商業(yè)化第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351，并對CD20抗體達伯華及CD47抗體IB188和Bcl-2抑制劑APG-2575合作臨床開發(fā)。根據公告，信達生物通過其附屬公司信達蘇州，與亞盛醫(yī)藥及其全資子公司順健生物訂立一份合作及授權協(xié)議，在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化HQP1351。

上市

       21、7月13日，騰盛博藥在港交所正式上市。截至目前，騰盛博藥研發(fā)管線中大多數項目已推進到臨床研究各階段。其中，針對新冠病毒的BRII-196和BRII-198已順利進入全球Ⅲ期試驗，針對慢性乙型肝炎的BRII-835和BRII-179聯(lián)合療法也進展到國際多中心Ⅱ期臨床階段。