去年12月，由于無法按時完成生產(chǎn)現(xiàn)場核查，F(xiàn)DA拒絕了諾華的siRNA降膽固醇藥物Leqvio（inclisiran）。日前，該公司表示已向FDA重新提交Leqvio申請，并提供新的生產(chǎn)地點。
Leqvio是一種靶向PCSK9的干擾RNA（siRNA）藥物，通過阻斷肝 臟PCSK9的合成而發(fā)揮作用，作為慢病用藥Leqvio僅需每半年給藥一次。現(xiàn)在，該公司正在將該藥物的成品生產(chǎn)從承包商Corden Pharma在意大利的一家工廠轉(zhuǎn)移到位于奧地利Schaftenau的內(nèi)部工廠。據(jù)悉，在FDA拒絕之前，該公司已開始向奧地利工廠轉(zhuǎn)移技術(shù)，該公司首席執(zhí)行官表示公司已在今年4月份完成了這一轉(zhuǎn)移行動。盡管去年12月Leqvio遭到了FDA拒絕，但幾乎同一時間歐盟市場表達了對該藥的認可，Leqvio成為歐洲首 個也是唯 一一個被批準的siRNA藥物，當時意大利工廠是其生產(chǎn)工廠。
Leqvio是2019年諾華耗資97億美元從Medicines制藥公司收購的一款核心產(chǎn)品，當時諾華預(yù)期Leqvio在未來能夠迅速進入市場并產(chǎn)生銷售。在當時，一些行業(yè)專家對該藥物的價值表示了擔憂，原因是其他針對PCSK9的抗體藥物——安進的Repatha、賽諾菲和再生元的Praluent，都由于價格戰(zhàn)未能達到銷售預(yù)期。
除了與生產(chǎn)核查有關(guān)的拒絕之外，新冠大流行還對該藥物的一項重要試驗產(chǎn)生了影響。新冠疫情減緩了英國患者招募，諾華已將關(guān)鍵心血管結(jié)局試驗ORION-4從2024年推遲至2026年。
目前，Leqvio的數(shù)據(jù)只能表明它可以降低有害的膽固醇水平。但是，針對PCSK9的抗體藥物真正的目標應(yīng)是減少危險的心血管事件，如心臟病發(fā)作和中風。在這方面，Leqvio還需要更多的臨床試驗數(shù)據(jù)作為支撐。
諾華今年2月在德國和奧地利推出Leqvio，用于心血管風險極高的患者。該公司還與英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）簽訂了合作伙伴協(xié)議，在英國推廣這種藥物。在沒有結(jié)果數(shù)據(jù)的情況下，該公司正在與歐盟國家討論類似的準入?yún)f(xié)議。
參考來源：Novartis revives inclisiran U.S. filing by sidestepping FDA's manufacturing inspection concerns
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