專利權(quán)是一種無形財(cái)產(chǎn)權(quán)，專利制度本質(zhì)是保護(hù)創(chuàng)新。我國專利制度隨著國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢的演變，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，漸近完善和成熟。專利制度將我國社會帶入了一個(gè)“創(chuàng)新保護(hù)”的新時(shí)代，全社會也日益形成了以專利為紐帶的創(chuàng)新發(fā)展新格局。
專利法從無到有
數(shù)十年來，我國專利制度歷經(jīng)了從無到有、與時(shí)俱進(jìn)、驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新等歷程。
1950年，我國頒布了《保障發(fā)明權(quán)與專利權(quán)暫行條例》，然而到了1952年僅審查批準(zhǔn)了4項(xiàng)專利。1954年出臺了《有關(guān)生產(chǎn)的發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及合理化建議的獎(jiǎng)勵(lì)暫行條例》 （以下簡稱《發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及獎(jiǎng)勵(lì)條例》），替代了此前的《保障發(fā)明權(quán)與專利權(quán)暫行條例》，然而我國又于1963年廢止了《發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及獎(jiǎng)勵(lì)條例》。
1978年黨的十一屆三中全會拉開了改革開放的序幕，我國的專利制度從這一時(shí)期開始進(jìn)入真正的籌備階段。1984年3月12日，《中華人民共和國專利法》終于在經(jīng)第六屆全國人大常委會第四次會議討論通過，標(biāo)志著我國對發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)進(jìn)入一個(gè)新的歷史時(shí)期。
20世紀(jì)80年代，國際專利制度又進(jìn)入了更高水平的保護(hù)階段，它的重要標(biāo)志是TRIPS協(xié)議的出臺。為盡快實(shí)現(xiàn)與國際接軌，我國于1992年對專利法進(jìn)行了第一次修改，這次修改圍繞著強(qiáng)化專利保護(hù)的專題展開，擴(kuò)大了專利權(quán)的適用范圍，刪除了原有專利法中有關(guān)藥品、食品、飲料、調(diào)味品不授予專利權(quán)的規(guī)定。
2000年8月，我國專利法又進(jìn)行了第二次修改 。此次修改引入了TRIPS協(xié)議中的許多規(guī)定，進(jìn)一步提升了專利權(quán)的保護(hù)水平。終于，我國于2001年12月11日正式加入世界貿(mào)易組織，成為第143個(gè)成員國。
2008年我國專利法迎來了第三次修改 。如果說此前我國專利法的修訂更多是為了滿足加入WTO的要求，那么2008年專利法的第三次修訂則更多源于我國自身經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的需要。這次修改并沒有創(chuàng)設(shè)太多新的制度，而是總結(jié)既有制度的運(yùn)行效果的基礎(chǔ)上，對專利法進(jìn)行全面升級和完善，修改后的專利法對專利權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)格和務(wù)實(shí)。
今年6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國專利法》正式施行。目的是維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，增強(qiáng)創(chuàng)新主體對專利保護(hù)的信心，充分激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力。
新專利法為創(chuàng)新藥保駕護(hù)航
據(jù)GlobalData 預(yù)測，到 2025 年，中國的制藥行業(yè)預(yù)計(jì)將達(dá)到 3009 億美元，復(fù)合年增長率 (CAGR) 為 12.2%。盡管歷史上中國是由仿制藥占據(jù)主要市場，但近年來進(jìn)行的一系列改革正推動(dòng)國內(nèi)的創(chuàng)新研究迅速發(fā)展。
隨著 2019 年 12 月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》引入上市許可持有人 (MAH) 制度，2020年3月國家市場監(jiān)督總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，2020 年 7 月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心首次提出突破性治療藥物審評工作程序，今年6 月 1 日新專利法開始實(shí)施，我國醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)環(huán)境也迎來了嶄新的局面。
這些改革將進(jìn)一步企業(yè)增強(qiáng)創(chuàng)新競爭力，防止不正當(dāng)?shù)姆轮扑幐偁帲⒂欣趨^(qū)域和國際的創(chuàng)新研究公司進(jìn)入中國市場。
國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)推動(dòng)中國專利申請與授權(quán)數(shù)量大幅增長。2021 年上半年，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán) 16,983 件藥品相關(guān)專利，數(shù)量排名全球第一。
來源：參考資料1
隨著國內(nèi)藥企基于新療法的全球合作和交易增多，且占據(jù)越來越重要的地位，制定強(qiáng)有力的專利法來保護(hù)創(chuàng)新勢在必行。最新的中國專利法備受關(guān)注的點(diǎn)是第42條和第76條，即“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”和“藥品專利鏈接制度”。本次改革首次在立法層面提出新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，而對原研藥、仿制藥按照法律規(guī)定同樣給予了保護(hù)。
專利制度助力國產(chǎn)創(chuàng)新交出靚麗成績單
根據(jù)CDE發(fā)布的2020年度藥品審評報(bào)告，2020年全年國家藥監(jiān)局藥審中心共審評通過NDA（新藥上市申請）208件，較2019年增長26.83%。其中，審評通過中藥NDA 4件，這一數(shù)量創(chuàng)歷年之最。
《報(bào)告》顯示，IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請方面，2020年藥審中心審評通過申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA 208件，較2019年增長26.83%；藥審中心審評通過創(chuàng)新藥NDA 20個(gè)品種，審評通過境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）。
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，國際上，一個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)周期在10年以上、投入在20億元以上，沒有強(qiáng)大的制度支撐，換不來如今我國藥物創(chuàng)新的成就。而新修改的《專利法》新增了關(guān)于藥品專利最長5年補(bǔ)償期的規(guī)定，也給新藥研發(fā)帶來重大利好。
小結(jié)
回顧專利法的發(fā)展歷史，我國專利制度隨著國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢的演變，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，漸近完善和成熟。未來，希望在中國越來越完善的創(chuàng)新保護(hù)體制下，我們能從仿制走向真正的創(chuàng)新，醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強(qiáng)國。
參考來源：
1.Latest patent reforms to further bolster innovative pharma research in China, says GlobalData
2.楊延超：改革開放40年我國專利制度的回顧、反思與展望
責(zé)任編輯：琉璃
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