國產(chǎn)1類抗HIV新藥上市，或攪動市場格局

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作者：葉楓紅來源：葉楓紅

2021-07-02

6月25日，艾迪藥業(yè)在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的1類新藥艾諾韋林片（ACC007，商品名：艾邦德）上市申請獲得批準，用于治療HIV-1感染。

HIV

6月25日，艾迪藥業(yè)在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的1類新藥艾諾韋林片（ACC007，商品名：艾邦德）上市申請獲得批準，用于治療HIV-1感染。

艾諾韋林是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥，填補了國內(nèi)研發(fā)抗HIV藥物細分領域的空白，通過非競爭性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復制。

在其III期臨床試驗中，共納入630例患者，結(jié)果良好，到達主要臨床終點指標，和對照組（目前臨床一線治療方案普遍應用的依非韋倫）相比非劣效，在不良反應尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和**類不良事件的發(fā)生率方面優(yōu)于對照組，且大幅度減輕肝功能損害，更好的提高患者依從性，對高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定。

值得一提的是，艾迪藥業(yè)還有另外一款固定劑量的三聯(lián)單片復方制劑ACC008，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定3種主要成分。與單藥相比，單片復方制劑可以顯著減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。2019年10月，CDE初步同意可采用生物等效性試驗用于初治患者，可開展III期臨床試驗用于經(jīng)治患者。

艾滋病，全稱“獲得性免疫缺陷綜合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。艾滋病的傳染源為 HIV 病毒攜帶者和艾滋病患者，主要傳播途徑有性接觸傳播、血液傳播、母嬰傳播，其中同性戀者、多性伴者、靜脈吸毒者等為高危人群。

艾滋病仍是當前全球范圍內(nèi)最棘手的醫(yī)學難題之一，目前仍無相關**可以預防，也沒有能有效治愈的藥物和方法。

目前，全球抗HIV 病毒藥物市場的規(guī)模由2013 年的229 億美元增加至2018 年的339.6 億美元，年均復合增長率8.2%。預計到2023年，全球抗HIV病毒市場將達到467.5 億美元，2019年至2023年期間的預計年均復合增長率6.0%。

國內(nèi)抗 HIV 藥物市場分為政府專項渠道供應(國家免費用藥范圍)和醫(yī)院自費藥兩部分。

我國重點城市公立醫(yī)院抗 HIV 藥物銷售額自 2012 年開始呈下降趨勢，2016 年回升至 2.92 億元。據(jù) Menet HDM 系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2012-2015 年我國重點城市公立醫(yī)院抗 HIV 藥物市場從 2.59 億元下降到 2.18 億元，減少15.8%。2016 年市場回暖達到 2.92 億元，同比上一年增長 33.75%。預計到2027年，我國艾滋病的市場空間將達到175億元。

我國已有多家藥企布局抗艾藥仿制藥市場，市場競爭十分激烈。在《國務院關于切實加強艾滋病防治工作的通知》中規(guī)定，“抗艾滋病病毒藥品實行定點生產(chǎn)、統(tǒng)一集中采購，納入國家藥品儲備，統(tǒng)一分配調(diào)撥，通過全國疾病預防控制網(wǎng)絡逐級分發(fā)”，這就意味著我國的抗艾藥市場中政府采購部分才是大頭，仿制藥之間的競爭更加白熱化。

艾諾韋林與國內(nèi)一線療法中的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依非韋倫療效相當。因此，艾諾韋林具備上市后可能逐步替代依非韋倫的市場前景；國內(nèi)同類抗艾滋病毒感染創(chuàng)新藥數(shù)量較少且絕大多數(shù)處于臨床早期，艾諾韋林上市后有望實現(xiàn)老藥更新?lián)Q代和進口替代，從而攪動市場格局。

參考來源：

1.NMPA官網(wǎng)；

2.《全球HIV藥品市場報告2021-2030》；

3.艾迪藥業(yè)官網(wǎng)。