記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，科創(chuàng)板上市公司艾迪藥業(yè)旗下艾諾韋林片（ACC007片）新藥上市申請(qǐng)獲批，用于治療HIV-1感染。這是也艾迪藥業(yè)獲批的首 個(gè)新藥產(chǎn)品。
公開信息顯示，艾諾韋林是全新結(jié)構(gòu)的第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。
艾諾韋林片于2016年8月提交IND申請(qǐng)（新藥研究申請(qǐng)），2018年11月至2019年4月完成與第一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依非韋倫對(duì)照的三期臨床。
艾迪藥業(yè)首席科學(xué)官沈小寧在今年4月的“揚(yáng)州生物醫(yī)藥論壇大會(huì)”上曾介紹艾諾韋林臨床研究三期研究報(bào)告，其介紹到，艾諾韋林三期臨床設(shè)計(jì)方案中試驗(yàn)組315位，對(duì)照組樣本量315，適應(yīng)證人群是未經(jīng)治療的HIV感染者，研究持續(xù)時(shí)間96周。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組總體不良反應(yīng)總體發(fā)生率優(yōu)于對(duì)照組組。不良反應(yīng)有頭暈，比例是10:51。脂代謝紊亂比例是18:31，有效性和安全性都顯著好于對(duì)照組。
因此，該III期臨床試驗(yàn)得出結(jié)論稱，艾諾韋林具有較為良好的藥代動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)、較低的清除率、較高的口服生物利用度、較理想的半衰期，允許每日給藥一次即達(dá)到合適的抗病毒濃度。
艾迪藥業(yè)今年5月曾在《2020年度業(yè)績(jī)說明會(huì)材料》中分析了艾諾韋林的市場(chǎng)前景。其表示，就單片制劑來看，國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥物為必妥維、捷扶康、綏美凱，這些藥物的價(jià)格昂貴。而目前尚無真正意義上的國(guó)產(chǎn)含有創(chuàng)新成分的單片復(fù)方制劑，臨床可選擇余地很少。
從艾諾韋林的臨床研究方案不難看出，其市場(chǎng)定位在于替代目前一線治療主要藥物之一的依非韋倫。目前國(guó)內(nèi)的艾滋病治療方案中有85%的治療方案包含了依非韋倫，但其由于有比較明顯的神經(jīng)**，不良反應(yīng)較明顯，患者依從性差。
艾迪藥業(yè)表示，艾諾韋林片相比于同類藥物更具安全性、耐受性和依從性等優(yōu)勢(shì)，能夠更顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。
今年3月，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署發(fā)表的一份新報(bào)告顯示，2015年至2020年期間，又有350萬人感染艾滋病毒，82萬人死于與艾滋病有關(guān)的疾病。國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截至2020年10月底，中國(guó)報(bào)告的現(xiàn)存艾滋病感染者104.5萬例。
中商產(chǎn)業(yè)研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國(guó)抗HIV治療藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，從2013年的7.9億元人民幣增加到2018年的20.2億元人民幣，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為20.7%。預(yù)計(jì)至2023年，中國(guó)的抗HIV病毒治療藥物市場(chǎng)將達(dá)49.6億元人民幣，2019年至2023年預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為18.6%，抗HIV病毒治療藥物市場(chǎng)潛力巨大。
不過，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上以原研進(jìn)口品種為主，包括吉利德、葛蘭素史克、默沙東等，產(chǎn)品也多從單片轉(zhuǎn)向復(fù)方制劑，從單純的治療轉(zhuǎn)向預(yù)防。
而國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新的且獲批上市的僅有前沿生物的艾博衛(wèi)泰和艾迪藥業(yè)的艾諾韋林，其他在研的以艾迪藥業(yè)的ACC008，天津扶素生物的西夫韋肽、鄭州大學(xué)和河南真實(shí)生物的阿茲夫定、上海藥物研究所和昆明動(dòng)物研究所的塞拉維諾為主。
根據(jù)艾迪藥業(yè)此前披露，公司將自行組建特藥銷售和推廣團(tuán)隊(duì)，結(jié)合此前公司的HIV診斷設(shè)備和試劑業(yè)務(wù)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)布局。
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