記者 |界面健康
2021年6月28日，世界權威傳染病期刊《柳葉刀-感染病學》雜志在線發(fā)表了科興研制的新冠病毒滅活**克爾來福®在中國3-17歲健康兒童和青少年中接種的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機對照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果。這也是全球首 個發(fā)布的新冠**在3-17歲健康兒童和青少年人群使用的研究結果。
研究結果顯示，科興的新冠滅活**克爾來福®在該人群中具有良好的耐受性和安全性，并能夠誘導較強的抗體反應。研究結論支持使用3.0µg劑量**，采用2劑次免疫程序，在3-17歲兒童和青少年開展進一步研究。
今年6月3日，中國已批準克爾來福®在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。
這項是一項隨機、雙盲、對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，共納入了552名3-17歲健康兒童和青少年。2020年10月31日至12月2日期間，72名受試者被納入Ⅰ期臨床研究；2020年12月12日至12月30日期間，480名受試者被納入Ⅱ期臨床研究。 受試者分別于第0天和第28天肌內注射2次**（低劑量的1.5µg/劑或中劑量的3µg/劑）或對照**（氫氧化鋁佐劑稀釋劑）。
安全性結果顯示，在至少接種了1劑試驗**或對照**的550名受試者中，從接種開始至第2劑接種后28天內低劑量組、中劑量組和對照組不良反應發(fā)生率分別為26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。組間無統(tǒng)計學差異。不良反應嚴重程度主要為輕度和中度且主要發(fā)生在接種后0-7天內，注射部位疼痛（13%）是最常見的癥狀。
免疫原性結果分析顯示，在Ⅰ期臨床研究中，接種2劑低劑量或中劑量**后28天，兒童和青少年中和抗體的陽轉率均達到100%，中和抗體幾何平均滴度（GMT）分別為55.0和117.4，中劑量組的免疫反應較低劑量組更強。
在Ⅱ期臨床研究中，全程免疫后28天，接種低、中劑量組中和抗體陽轉率分別為96.8%和100%，中和抗體GMT分別為86.4和142.2，中劑量組免疫應答水平仍高于低劑量組。安慰劑組中未檢測到中和抗體。研究還發(fā)現，按照相同的免疫程序接種2劑中劑量**，兒童和青少年的免疫應答優(yōu)于在18-59歲成人和60歲及以上老年人。年齡在**誘導的抗體反應中起著重要作用，免疫反應隨年齡降低而增強的規(guī)律在其他的部分**中也存在。
對3-17歲人群中再進一步分年齡亞組分析顯示，3-5歲、6-11歲和12-17歲受試者接種1.5µg、3µg劑量**后，陽轉率均可達到93%及以上（GMT為78- 46），免疫反應在不同年齡間未見存在顯著差異。同時，除Ⅰ期納入的12-17歲人群外，其他各年齡組受試者接種3µg劑量**后GMT均優(yōu)于1.5µg**。因此，研究結論支持未來在3-17歲兒童及青少年開展的進一步研究/緊急使用中采用3µg劑量的**。
克爾來福®于2020年6月率先在國內獲批緊急使用，今年2月5日國家藥品監(jiān)督管理局依法批準其在國內附條件上市。今年年6月，克爾來福®在國內獲批3-17歲人群緊急使用。此外，該**已被世界衛(wèi)生組織納入緊急受用授權清單。
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