輝瑞Xeljanz此前暴發(fā)的安全問題，導(dǎo)致了JAK抑制劑類藥物遭遇美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）越來越嚴(yán)格的審查，其中也包括了艾伯維Rinvoq，該藥物在更多適應(yīng)癥的擴(kuò)展目前仍然無法推進(jìn)。
根據(jù)最新消息顯示，F(xiàn)DA將無法在原定的6月份做出批準(zhǔn)Rinvoq在銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）治療申請(qǐng)的決定。艾伯維沒有說明該機(jī)構(gòu)是否提供了新的決定日期。該消息標(biāo)志著Rinvoq治療銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的申請(qǐng)日期遭到第2次延期。
據(jù)艾伯維稱，在做出推遲Rinvoq的決定時(shí)，F(xiàn)DA表示仍在審查輝瑞的數(shù)據(jù)。今年2月，該機(jī)構(gòu)就Xeljanz的安全信號(hào)向患者和醫(yī)生發(fā)出了警告，當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA表示將深入研究數(shù)據(jù)結(jié)果，并考慮未來將采取哪些行動(dòng)。目前，在美國上市的包括Rinvoq在內(nèi)的JAK抑制劑已經(jīng)在標(biāo)簽上標(biāo)有增加血栓風(fēng)險(xiǎn)的安全警告。顯然，Xeljanz的心血管危險(xiǎn)信號(hào)使得FDA擔(dān)心這類副作用是不是全部JAK藥物的共同問題。
輝瑞公司JAK抑制劑Xeljanz，在一項(xiàng)針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的上市后研究中，發(fā)現(xiàn)了危險(xiǎn)心臟副作用和癌癥的額外風(fēng)險(xiǎn)后，引起了FDA對(duì)JAK抑制劑類藥物的安全疑慮。該研究顯示，將輝瑞JAK抑制劑與傳統(tǒng)TNF阻滯劑相比，在至少50歲且具有至少一種現(xiàn)有心血管危險(xiǎn)因素的患者中，使用JAK抑制劑會(huì)顯著增加心臟相關(guān)副作用的風(fēng)險(xiǎn)。
此外，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)也發(fā)布安全警告，對(duì)輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz進(jìn)行處方限制，對(duì)于存在肺部血栓高風(fēng)險(xiǎn)的患者，禁止醫(yī)生開出每日2次10mg用藥處方。盡管如此，Piper Sandler分析師Christopher Raymond在周五的一份報(bào)告中表達(dá)了樂觀的觀點(diǎn)，他認(rèn)為鑒于艾伯維藥物可以選擇性地靶向JAK1，并在試驗(yàn)中顯示出了較好的心血管和癌癥安全性，因此推測(cè)Rinvoq不太可能獲得與Xeljanz一樣的結(jié)果。
Rinvoq在每100患者年分別發(fā)生約0.4和0.8次事件。但Raymond也承認(rèn)，新的審查延期和FDA對(duì)Xeljanz的擔(dān)憂“顯然對(duì)Rinvoq標(biāo)簽擴(kuò)展的前景產(chǎn)生了更多的阻礙和懷疑。更改后的監(jiān)管時(shí)間表，確實(shí)讓艾伯維此前預(yù)計(jì)的Rinvoq在2025年銷售額達(dá)到80億美元的目標(biāo)受到質(zhì)疑。但Raymond表示，還沒有徹底失去失望。他指出，歐洲藥品管理局的藥物審查員對(duì)批準(zhǔn)Rinvoq治療特應(yīng)性皮炎的積極意見是一個(gè)好兆頭，表明該藥物最終將通過FDA的審查。
迄今為止，F(xiàn)DA推遲了對(duì)該藥物擴(kuò)展適應(yīng)癥的多項(xiàng)決定。除了銀屑病性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎，F(xiàn)DA也延后了Rinvoq特應(yīng)性皮炎的申請(qǐng)日期至今年7月。其他遭遇類似命運(yùn)的藥物包括治療強(qiáng)直性脊柱炎的Xeljanz、禮來的Olumiant和輝瑞的研究性特應(yīng)性皮炎的abrocitinib，以及治療慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治療濕疹的ruxolitinib乳膏 。
本月上旬，F(xiàn)DA將Jakafi用于治療類固醇難治性慢性移植物抗宿主?。℅VHD）監(jiān)管申請(qǐng)的批準(zhǔn)決定日期推遲了3個(gè)月，Jakafi在該適應(yīng)癥新的目標(biāo)決定日期為9月22日。值得注意的是，當(dāng)免疫學(xué)重磅炸 彈Humira即將在2023年失去美國專利保護(hù)之際，因此Rinvoq與Skyrizi將需要負(fù)責(zé)彌補(bǔ)艾伯維的業(yè)績(jī)損失。
參考來源：AbbVie's big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
