6月21日,根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準(zhǔn)文號。據(jù)悉,2021年1月,該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變(胚系和/或體細(xì)胞系)且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的單藥治療的上市申請(JXHS2100001)獲得藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。此次獲得的批準(zhǔn)文號關(guān)聯(lián)受理號和該注冊受理號一致,意味著奧拉帕利用于治療前列腺癌正式在中國獲批。
此次獲批是基于一項名為PROfound的3期臨床試驗結(jié)果,在攜帶BRCA1/2或ATM基因突變(HRR基因突變亞群)的mCRPC患者中,奧拉帕利與阿比特龍或恩雜魯胺相比,使患者的總生存期(OS)得到顯著的改善,達(dá)到了該試驗的關(guān)鍵性次要終點。此前公布的試驗結(jié)果顯示,在攜帶BRCA1/2或ATM突變的mCRPC患者中,與阿比特龍或恩雜魯胺相比,奧拉帕利的治療使患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)顯著延長,達(dá)到了試驗的主要終點。
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