直播報名 | 創(chuàng)新藥IND中美雙報：CMC規(guī)劃與開發(fā)

熱門推薦：中美雙報 , 創(chuàng)新藥IND , CMC規(guī)劃與開發(fā) ,

作者：智藥商學院來源：CPhI制藥在線

2021-06-16

近年來，隨著新《藥品管理法》推行，國家藥監(jiān)局不斷推出各種政策支持創(chuàng)新藥研發(fā)，使藥品審批加速、醫(yī)藥投資趨于國際化，仿制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也逐漸成為趨勢。

近年來，隨著新《藥品管理法》推行，國家藥監(jiān)局不斷推出各種政策支持創(chuàng)新藥研發(fā)，使藥品審批加速、醫(yī)藥投資趨于國際化，仿制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也逐漸成為趨勢。在創(chuàng)新浪潮的推動下，不僅僅是中國，全球藥企都將申報美國FDA作為重要的開發(fā)策略。

美國擁有巨大的醫(yī)藥工業(yè)市場和完善的醫(yī)藥監(jiān)管體系。為了提高審批效率，F(xiàn)DA對新藥IND申請實施30天臨床試驗默示許可程序。在此背景下，中美雙報對藥企而言意義重大。對制劑企業(yè)而言，以中美開放臨床數(shù)據(jù)互認為前提，中美雙報可以提高臨床效率，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美雙報將助力消化原料藥企業(yè)的過剩產(chǎn)能，進一步為我國原料藥產(chǎn)品打開國際市場。

盡管受疫情發(fā)展影響，新藥加速獲批有所放緩，也不能阻擋未被滿足需求創(chuàng)新藥市場發(fā)展的步伐。據(jù)媒體統(tǒng)計，2017-2018年，中國企業(yè)在美獲批的IND數(shù)量已多達50余個，全球疫情如得到控制，將有望再次提速。

在IND申報方面，中美兩國對CMC及GMP的要求存在一定的差異，比如在輔料選擇和備案要求上，兩國監(jiān)管體系、檢驗方法和質(zhì)量標準各有千秋，要做到雙雙符合，如何做好候選化合物的CMC規(guī)劃與開發(fā)，就成為了研究人員需要重點學習的課題。

2021年6月30日，智藥商學院特邀資深制藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專家王元博士做客直播間，為大家講解《創(chuàng)新藥IND中美雙報：CMC規(guī)劃與開發(fā)》，歡迎大家踴躍報名！

直播安排

【主題】創(chuàng)新藥IND中美雙報：CMC規(guī)劃與開發(fā)

【時間】2021年6月30日（星期三） 19:30-20:30

【形式】視頻直播（可以回放）

課程亮點

♦PCC至IND: CMC要求與規(guī)劃

♦原料藥的開發(fā)

♦制劑的開發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)

♦申報資料，記錄數(shù)據(jù)及樣品的管理

♦臨床試驗期間藥學變更

聽課人群

創(chuàng)新藥企業(yè)高管、藥企CMC負責人、注冊負責人；

研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理人員；

臨床試驗研究人員等

講師簡介

王元博士

資深制藥工藝研發(fā)&產(chǎn)業(yè)化專家

藥源藥物化學（上海）有限公司董事長&總經(jīng)理

王元博士，法國巴黎第六大學博士，曾任加拿大Delmar公司研發(fā)經(jīng)理。

王博士在北美和中國長期從事制藥工藝研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，具有豐富的藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗。2003年歸國，在上海張江創(chuàng)辦藥源藥物化學（上海）有限公司，助力新藥加速從實驗室到藥房的開發(fā)進程，惠及全球患者。

藥源為國內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)提供CMC研發(fā)服務，對新藥研發(fā)、注冊規(guī)范以及GMP質(zhì)量體系有著深入的理解和實踐，完成了多個中美雙報IND項目的藥學開發(fā)。藥源啟東GMP制劑生產(chǎn)基地是支持中美歐臨床樣品生產(chǎn)的CDMO平臺，獲得江蘇省藥品生產(chǎn)許可證，并通過歐盟QP的GMP審計。藥源啟東開展了多個臨床樣品生產(chǎn)，并接受MAH委托商業(yè)化生產(chǎn)。

王博士曾受邀作為清華大學創(chuàng)新藥論壇和國家藥監(jiān)局高研院創(chuàng)新藥培訓授課專家。

報名方式

掃碼下方二維碼

報名參與直播講座

原價：49元限時早鳥價19元（截止到6月23日）