6月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動穢語綜合征。
此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括孤獨癥易激惹癥狀和抽動穢語綜合征。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前該產(chǎn)品已在中國完成一項治療兒童和青少年孤獨癥患者的療效和安全性的多中心、隨機雙盲、可變劑量、安慰劑對照、3期臨床試驗。該試驗的目的是在診斷為孤獨癥的兒童和青少年中，比較阿立哌唑可變劑量給藥（2~15 mg/天）和安慰劑相比，在減少嚴重行為學(xué)問題，特別是易激惹、情緒激動和自我傷害行為方面的療效。
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