本周醫(yī)藥界比較熱鬧，首 個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物以及首 個(gè)國(guó)產(chǎn)肝癌一線靶向藥均獲批上市，同時(shí)，2021年版醫(yī)保目錄征求意見稿發(fā)布。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、政策、交易及其他5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.7-6.11，本期包含20條信息。
審評(píng)
NMPA
上市
1、6月7日，和記黃埔索凡替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2000028）進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。根據(jù)和記黃埔的公告，該項(xiàng)適應(yīng)癥為晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。去年12月30日，索凡替尼剛剛獲批上市，用于晚期分化良好的非胰 腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
2、6月8日，百濟(jì)神州宣布，CDE已受理其抗PD-1替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
3、6月8日，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK小分子抑制劑澤布替尼針對(duì)成人華氏巨球蛋白血癥（WM）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2000037）進(jìn)入“在審批”階段，或?qū)⒃诮?strong>獲批上市。這是澤布替尼在國(guó)內(nèi)第三個(gè)報(bào)上市的適應(yīng)癥。
4、6月9日，澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片已獲批準(zhǔn)上市（受理號(hào)：CXHS2000010），用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。多納非尼也成為首 個(gè)國(guó)產(chǎn)肝癌一線靶向藥。
5、6月9日，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥注射用緯迪西妥單抗（代號(hào)：RC48，商品名：愛地希）正式獲附條件批準(zhǔn)上市，該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的ADC藥物，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。
6、6月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥（注冊(cè)分類：2.2）已獲批準(zhǔn)。此次獲批適應(yīng)癥為：聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，這是卡瑞利珠單抗獲批的第6項(xiàng)適應(yīng)癥。
7、6月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥按注冊(cè)分類3申報(bào)的阿齊沙坦片（受理號(hào)：CYHS1700170/1）已獲批上市，用于治療高血壓。是國(guó)內(nèi)首家，也是首仿品種。
8、6月10日，綠葉制藥宣布其自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的上市申請(qǐng)已正式獲受理。LY03005用于治療抑郁癥，是目前全球唯一一個(gè)從藥物作用機(jī)制到臨床效果均被證實(shí)的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），為同類首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）。
臨床
9、6月7日，CDE官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液獲批臨床，為國(guó)內(nèi)首家獲批臨床的生物類似藥，目前僅有原研諾和諾德獲批上市。德谷門冬雙胰島素是一種可溶性雙胰島素制劑，由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，能夠快速控制空腹和餐后血糖。
10、6月7日，樂普生物提交的靶向組織因子（TF）的抗體偶聯(lián)藥物MRG004A的臨床申請(qǐng)獲受理。MRG004A在美國(guó)的IND申請(qǐng)于已獲得FDA批準(zhǔn)，正在開展針對(duì)TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期研究，如今也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)申報(bào)臨床的TF ADC藥物。
11、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)與Agenus公司合作的PD-1單抗巴替利單抗（Balstilimab）獲批臨床，用于晚期宮頸癌。巴替利單抗是貝達(dá)藥業(yè)以1500萬美元首付款+2000萬美元股份從Agenus公司認(rèn)購獲得的2款單抗產(chǎn)品之一。
FDA
12、6月4日，諾和諾德宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)司美格魯肽用于長(zhǎng)期體重管理的新適應(yīng)癥。具體適應(yīng)癥為：成年肥胖癥（初始BMI≥30kg/m2）或超重（初始BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的患者中結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行長(zhǎng)期體重管理。
13、6月7日，F(xiàn)DA發(fā)布公告附條件批準(zhǔn)抗Aβ單抗Aducanumab，用于阿爾茲海默病。作為同類首 款，Aducanumab一直都備受關(guān)注，而其研發(fā)申報(bào)的過程也非常曲折，經(jīng)歷了臨床失敗、監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)疑、專家否定等多個(gè)挫折，最終附條件批準(zhǔn)殊為不易。不過，該藥的獲批為Aβ單抗研發(fā)注入了一針強(qiáng)心劑，為后續(xù)多款在研Aβ單抗帶來了積極信號(hào)。
14、6月8日，輝瑞宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)PREVNAR20（20價(jià)肺炎球菌結(jié)合**）上市，供18歲及以上成人接種，以預(yù)防由20種血清型肺炎鏈球菌（肺炎球菌）引起的侵襲性疾病和肺炎。
研發(fā)
15、6月9日，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，公布了Eltanexor治療去甲基化藥物（HMA）難治的骨髓增生異常綜合征（MDS）的最新臨床數(shù)據(jù)。Eltanexor是新一代口服XPO1抑制劑。
16、6月11日，朗煜醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的治療中重度哮喘I類新藥Cavosonstat（N91115）中美II期臨床正式啟動(dòng)。Cavosonstat是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床II期的GSNOR抑制劑，可以通過非競(jìng)爭(zhēng)性抑制GSNOR對(duì)GSNO的催化分解，進(jìn)而調(diào)控STAT3和NF-kB等諸多炎癥通路和細(xì)胞因子，降低哮喘患者的炎癥反應(yīng)。
17、6月11日，BM宣布，其靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi在3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)與關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，顯著改善復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的無事件生存期，完全緩解率和無進(jìn)展生存期。
政策
18、6月9日，醫(yī)保局剛召開了“集采中選藥品臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題成果”發(fā)布會(huì)。當(dāng)晚即發(fā)布了《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》公開征求意見。
交易
19、6月9日，百濟(jì)神州與Shoreline Biosciences公司宣布達(dá)成全球獨(dú)家戰(zhàn)略合作，聯(lián)動(dòng)Shoreline的iPSCNK細(xì)胞技術(shù)與百濟(jì)神州的臨床前研發(fā)和臨床開發(fā)能力，開發(fā)并商業(yè)化一系列基于NK細(xì)胞療法的產(chǎn)品組合，用于治療各類惡性腫瘤。
其他
20、6月7日，據(jù)央視新聞微博消息，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組相關(guān)負(fù)責(zé)人接受總臺(tái)記者專訪時(shí)表示，國(guó)家已批準(zhǔn)將新冠**緊急使用年齡范圍擴(kuò)大至3歲以上，將根據(jù)疫情防控需要由高年齡組向低年齡組梯次推動(dòng)接種。此前，我國(guó)新冠**使用人群已覆蓋18歲以上人群，年齡最大的接種者超過100歲。
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