偷懶了，還是疏忽了？
經(jīng)歷過(guò)新冠疫情，很多人都見(jiàn)過(guò)外科口罩外面的環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)識(shí)。環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌，這種特點(diǎn)使得在醫(yī)療器械領(lǐng)域獲得非常廣泛的應(yīng)用。
因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的技術(shù)性及造價(jià)高，所以很多醫(yī)療器械公司選擇與專(zhuān)業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)構(gòu)合作。如果滅菌機(jī)構(gòu)存在數(shù)據(jù)造假，則其波及面會(huì)非常大。6月2號(hào)美國(guó)FDA就公布了一起滅菌機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)造假案例。
意大利公司Steril Milano自從2016年起就偽造數(shù)據(jù)，且存在滅菌數(shù)據(jù)造假嫌疑。與其合作的97家不同的醫(yī)療器械制造商因?yàn)榇耸?，而被波及。造假的滅菌?shù)據(jù)中包括注射器、血管內(nèi)給藥裝置等多種類(lèi)型，此次事件可謂近期重大人為災(zāi)難。
Steril Milano擁有兩家環(huán)氧乙烷滅菌企業(yè)，盡管在三個(gè)月前關(guān)閉，但之前業(yè)務(wù)往來(lái)影響的企業(yè)依然眾多，其中10家醫(yī)療企業(yè)已開(kāi)始自愿召回該廠滅菌處理的醫(yī)療器械。就在五月底，美國(guó)也已禁止該滅菌公司處理的醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)。
但任何滅菌其實(shí)都可以用檢測(cè)來(lái)衡量效果，比如我們知道無(wú)菌注射劑會(huì)有無(wú)菌檢測(cè)。此外很多通過(guò)濕熱滅菌的器具，前期都有滅菌效果驗(yàn)證，而且在后期滅菌過(guò)程中也會(huì)有標(biāo)示性指標(biāo)。比如我們實(shí)驗(yàn)室配制培養(yǎng)基滅菌時(shí)可以選擇放置滅菌指示條，通過(guò)變色來(lái)做基本判斷是否達(dá)到滅菌溫度。
同樣的道理，環(huán)氧乙烷也有類(lèi)似操作。我們知道濕熱滅菌后，短時(shí)間內(nèi)物品是有熱量的，我們可以通過(guò)溫度來(lái)簡(jiǎn)單判斷。而環(huán)氧乙烷滅菌后，短期內(nèi)會(huì)有殘留，這點(diǎn)和上面濕熱滅菌的熱量殘留很像。但殘留量難以檢測(cè)，需要大量的設(shè)備投入，且不容易標(biāo)示環(huán)氧乙烷的滅菌用量濃度，那怎么辦？
還有一種方法，就是在需要環(huán)氧乙烷滅菌的器具里混入芽孢條。根據(jù)環(huán)氧乙烷濃度來(lái)選擇已知數(shù)量的芽孢條，理論上該數(shù)量的芽孢在該濃度下是完全殺滅的。所以環(huán)氧乙烷滅菌后，取出芽孢條放入培養(yǎng)基中，另外選取未經(jīng)滅菌的同批次同規(guī)格芽孢條作為陽(yáng)性對(duì)照，另取一只同時(shí)配制處理的培養(yǎng)基作為空白對(duì)照。恒溫培養(yǎng)后，如果陽(yáng)性對(duì)照瓶渾濁，而滅菌的芽孢條瓶和空白對(duì)照瓶清澈，則說(shuō)明滅菌合格。如果滅菌的芽孢條也渾濁，而空白對(duì)照清澈，則說(shuō)明滅菌未達(dá)到要求，當(dāng)然這種情況下也要排除人為污染等因素。即使不用這樣繁瑣的操作，也有那種變色指示卡可以判斷是否經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷處理。
所以說(shuō)，這些器具滅菌效果是可以衡量的，并非無(wú)法操作。而且放入的指示卡或者芽孢條，完全能隱藏起來(lái)，使得滅菌公司無(wú)法選擇的針對(duì)性滅菌。那么說(shuō)到這里，意大利這家公司波及的上百家企業(yè)，是不是也能稱(chēng)得上“百分百的受害者”呢？答案存疑。
如果企業(yè)早就有相應(yīng)的策略，來(lái)判斷滅菌是否符合要求，那么基本可以杜絕滅菌公司批量造假。換句話說(shuō)，醫(yī)療企業(yè)公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)把控能力不足，才造成了這種上百家企業(yè)受害的局面。本身企業(yè)之間合作，就是有風(fēng)險(xiǎn)的，而驗(yàn)收能力是抵御這種風(fēng)險(xiǎn)的保障。我們這個(gè)行業(yè)，是無(wú)法百分百相信上游企業(yè)的。就像你從任何一個(gè)公司買(mǎi)原料來(lái)做藥，使用前都要根據(jù)藥典或者其他法規(guī)來(lái)檢測(cè)藥品，而不是看下對(duì)方的出廠報(bào)告就可以投料使用。
這起事件暴露出很多問(wèn)題，其中一個(gè)就是醫(yī)療器械公司沒(méi)有建立起自己的驗(yàn)收機(jī)制，或者說(shuō)驗(yàn)收機(jī)制有漏洞，才會(huì)讓Steril Milano鉆了空子。我們說(shuō)不要奢求百分百的完 美受害者，但上百家醫(yī)療器械公司如果都因該事件面臨召回，那么也可以說(shuō)這些企業(yè)都不是無(wú)辜的，要么是懶，要么是疏忽。奉勸這些企業(yè)一句：害人之心莫存，防人之心需有！
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