今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的 III 期臨床研究，主要研究終點(diǎn)-總體病理完全緩解（tpCR）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
研究結(jié)果表明，對于早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。
據(jù)悉,此項(xiàng)研究（HR-BLTN-III-NeoBC）是一項(xiàng)評價(jià)馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的 III期臨床研究（NCT03588091），由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授擔(dān)任主要研究者，全國 17 家中心共同參與。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）通過病理學(xué)評估的總體病理完全緩解（tpCR），次要研究終點(diǎn)包括參研中心病理科醫(yī)生評估的 tpCR、無事件生存時(shí)間（EFS）、無疾病生存時(shí)間（DFS）、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存時(shí)間（DDFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。
本研究共入組 355 例受試者，按照 1:1 隨機(jī)入組，分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組（試驗(yàn)組）或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組（對照組），每 21 天為一個(gè)治療周期，共 4 個(gè)周期。研究結(jié)果表明，對于早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。
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